【制药网 市场分析】单克隆抗体药简称单抗，具备靶向性高、副作用小、疗效较为明显等优势，目前在肿瘤以及免疫疾病应用规模庞大。近两年来，单克隆抗体行业发展迅猛，给上游的设备市场带来了机遇和挑战，由于大部分设备依赖于进口，国产替代发展空间巨大。
瞄准千亿单克隆抗体市场，国产设备发展空间巨大(图片来源：制药网)
单克隆抗体市场需求持续增长
根据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年中国单克隆抗体药物市场可行性研究报告》显示，当前单抗体药物市场在整个生物药市场中占比高达65%左右，已成为生物药重要的组成部分。
从行业发展前景来看，在医疗水平的提升、单克隆抗体药物研发、渗透率提升的背景下，单克隆抗体药物市场需求将持续增长，预计到2023年市场规模将达到2300亿美元以上。
而在国内市场方面，随着我国医疗水平的提升，以及医保覆盖面的扩大，预计2019年我国单克隆抗体药物市场规模约270亿元，到2023年中国单克隆抗体市场规模将增长至1565亿元，行业发展前景广阔。
国产设备进口替代空间巨大
面对蓬勃发展的单克隆抗体行业，其上游的设备市场也将迎来机遇和挑战。业内指出，对于包括单抗在内的生物药生产而言，规模越大，质量越稳定，成本也就越低。这也意味着，将对单抗生产设备的产能等方面提出挑战。
有药企曾表示，其投产的单克隆抗体生产线选择使用的是传统不锈钢生产设备，而非目前盛行的一次性生产设备。主要原因在于，目前国内还没有企业可以达到如此大规模的生产，一次性生产设备在中小型规模的生产中具有成本优势和便利性，公司认为达到5000升以上就不推荐使用一次性生产设备了。
而在单抗等各种无菌产品的生产和包装方面，预充针技术有望成为趋势。据了解，该技术的优势包括两点：一是使用方便，注射效率快；二是可以避免污染和配液过程中穿刺橡胶导致的针尖钝化，且产生的医疗废物少。随着单抗行业的快速发展，业内预计或为预灌封设备行业带来良机。
值得注意的是，目前国内单抗行业所用的设备几乎全部依赖于进口。可见，国产单克隆抗体设备的进口替代空间庞大。对此，国产设备企业亟待瞄准该领域开拓新市场。
日前在2020上海生物发酵展上，有国产生物设备供应商就表示了该决心，“我们给自己的目标就是用5-10年的时间，逐渐用我们的国产设备去替代进口产品。”
业内认为，国产单抗设备企业需要从几个方面进行探索。一是大规模定制化生产。面对生产效率、盈利能力及个性化需求的巨大挑战，高效、灵活且能够大量定制化生产的方式，将成为企业满足不同类型用户多样化需求的有效途径。
二是质量提升。制药设备制造业的核心是为下游药企提供高质量的产品，因此，设备质量的高水平是药机企业的核心竞争力。
三是降低成本，考虑到日益攀升的研发成本、人工成本，药企如何控制成本成为关键。业内认为，数字化、智能化将成为药企有效降低成本的手段，并助力其达到节能降耗的目标。
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