【制药网 行业动态】截至9月18日，CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种，按补充申请计，下同)，其中已有686个受理号过评。在上一周(9月11日至9月18日)，共有5个品种(5个品规)通过一致性评价，且3个品规为第二家过评，2个品规头家通过。值得注意的是，杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片过评，或让百亿糖尿病市场再起波澜，带来新的竞争压力。
吡格列酮作为目前市场上仅有的胰岛素增敏剂，单方竞争厂家多。而吡格列酮二甲双胍片是吡格列酮和二甲双胍组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。医学证据表明，这两种药物作用机制互补，可以全面提高胰岛素敏感性，有效降糖的同时正向调节血脂，改善患者血压，降低心血管风险，带来治疗的多重获益。
目前该产品仅江苏德源药业、杭州中美华东制药两家企业有生产文号，前者已经与8月10日头家通过一致性评价。截至目前，两家企业均通过一致性评价，意味着新一轮竞争将拉开。
中国药学会样本医院数据(CPA 数据)显示，2019年，国内吡格列酮二甲双胍样本医院总体销售额约9016万元。
华东医药日前发布的2020年中报显示，上半年公司实现营业收入166.61亿元，同比下降8.70%；实现归属于上市公司股东的净利润17.31亿元，同比增长8.45%。其中，公司医药工业板块实现逆势双增长，上半年营业收入为60.84亿元，同比增长6.69%；净利润13.78亿元，同比增长5.00%。
从中报可以看到，公司的糖尿病重点潜力品种吡格列酮二甲双胍片及心血管领域重点潜力品种吲哚布芬片销售收入在今年上半年均实现翻番。
公司于今年5月份在互动平台上表示，吡格列酮二甲双胍是公司糖尿病线中增长至快的二线品种，2019年实现超3亿元的销售规模,2020年有希望冲击8亿元的规模。公司重点在推广该产品，该产品进入2019版国家医保目录，对其今后扩大销售规模和提升市场占有率将产生重要作用，有利于强化公司在糖尿病治疗领域做大做强的既定战略和核心竞争力，形成该领域的优势产品集群，也能在一定程度上缓解阿卡波糖片未来的市场竞争压力。
而德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)(复瑞彤)为国内头家通过一致性评价的吡格列酮二甲双胍片，也是国内头个通过一致性评价的复方降糖品种。为更好地指导临床合理用药，早在2017年，德源药业就会同国内专家依据循证医学证据，提出了《吡格列酮二甲双胍复方制剂临床应用专家建议》，针对不同患者人群给出了专业的用药指导。
德源药业是一家新兴的现代化制药企业，专注于内分泌、心血管领域治疗药物的研发、生产、销售和售后服务。近年来公司积极响应国家仿制药质量和疗效一致性评价号召，投入到一致性评价工作中。
目前德源药业在售内分泌、心血管领域治疗药物均已经开展一致性评价相关工作，并有多个品种过评。其中在内分泌领域，包括复瑞彤在内的四个品种为国内头家过评。该品种自研发以来就广受关注，过评后有望为临床治疗提供可靠的保证，推动单片复方制剂在降糖领域更为广泛的应用，为广大患者带来更多治疗的获益。
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