【制药网 行业动态】近日，淮北市市场局发布2020年8月药品监督检查月报表。其中就药品零售企业的监督检查情况来看，共检查企业146家，其中不合格企业7家，限期整改企业7家，合格企业132家。
不合格的7家企业中，3家药店涉嫌销售过期药品被立案调查；1家因现场未能及时提供购进票据，被警告、责令整改；3家涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被立案调查。
另外在限期整改的7家企业中，1家药企销售记录不齐全被责令整改；2家因执业药师不在岗、未按温度存放药品，被责令整改；3家涉及存在药品未按规定储存(无阴凉柜)、超范围经营(化妆品)、执业药师不在岗等问题，被责令整改；1家因中药饮片未及时清斗，被责令整改。
药品属于特殊商品，关系人体健康安全，因此保障药品的质量安全非常重要。近年来行业迎来了严格监管，但部分药店屡屡犯错，值得其他药店敲醒警钟。
就“执业药师不在岗”这一问题来看，实际上背后反映的也是执业药师缺口大的问题。按照药店分类管理要求，“一个药店至少配一个药师”，但目前全国零售药店近45万家，而在注册的药师仅42万，按照国家对执业药师在岗要求，执业药师的缺口约在60万左右。
值得庆幸的是，针对执业药师的人员数量无法满足药店的刚性需求的问题，今年8月17日，国家药监局发布文件，公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》意见。其中提及，各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。
按照原来的要求，零售药店全部配备执业药师的政策将于2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。但对比本次2025年的过渡期，执业药师的配备大限又延长4年。可以说，虽然严查药师挂证的风潮即将到来，但其也迎来了大限延期的好消息，或会进一步缓解挂证的问题。
另外，卖过期药意味着构成了销售劣药的违法事实。按照新版《药品管理法》相关规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算)。
可以说，在新版药品管理法实施之下，对药品的质量要求是越来越严格。按照规定，除超过有效期的药品可被认定为劣药外，药品成份的含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期以及批号、擅自添加防腐剂或辅料等都可认定为劣药。对于零售劣药的药店企业而言，违法成本将翻倍提高，少则10万，这也警醒药店企业还需要合规合法经营，才能走得更远，否则就得不偿失了。
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