【制药网 行业动态】8月20日是个重要的日子，第三批国采将于今日开标，本次集采涉及阿哌沙班、二甲双胍等56个品种。对于想要参与集采的仿制药而言，需要先拿到过评这一“入场券”。8月18日信息显示，有5家企业的药品刚通过或视同通过一致性评价，分别是海正药业的替格瑞洛片、嘉逸医药的阿哌沙班片、石药集团欧意药业的克拉霉素片、罗欣药业的维格列汀片和吴淞江制药的孟鲁司特钠颗粒。
心血管药替格瑞洛片
竞争企业数：9家
入围企业数上限：3家
替格瑞洛片是心血管领域重磅产品，原研药企为阿斯利康，信立泰拿下该药的首仿。丁香园Insight数据库显示，截至目前，替格瑞洛片的仿制药过评企业共有8家，除刚刚赶上“末班车”的海正药业外，赛道上还有扬子江药业、石药欧意、正大天晴、扬子江药业等本土药企，以及原研药企阿斯利康，共计9家竞争企业。
根据第三批国采文件规定，“申报品种资格”的实际申报企业数达到9家，入围企业数上限是6家。也就是说，这9家竞争企业中，至少3家会失去中标资格。
抗生素产品克拉霉素
竞争企业数：6家
入围企业数上限：4家
克拉霉素为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用。该产品的原研企业为雅培制药，2019年全国城市样本公立医院的销售额为8.19亿元。
国家药监局国产药品数据库显示，克拉霉素片共有49条批文。丁香园Insight数据库显示，截至8月17日，共有包括新华制药、现代制药、东阳光药业和浙江贝得药业4家企业过评。随着石药欧意的入场，加上原研企业，该品种在第三批国采中的竞争对手数量增加至6家。
根据第三批国采规则，如果“申报品种资格”的实际申报企业数达到6家，入围企业数上限为4家，也就是说这6家竞争企业中至少有2家会出局。
抗血栓药阿哌沙班
竞争企业数：8家
入围企业数上限：6家
阿哌沙班是由百时美施贵宝公司和辉瑞联合研制开发的抗血栓药物，2019年该产品的销售额超过120亿美元。2019年1月，豪森药业拿下该药首仿。
截至目前，我国共有7家企业获得该品种的仿制药批文，均视同通过一致性评价。加上原研药企，竞争企业数达8家，根据第三批国采规则，这种情况下的入围企业数上限为6家。
糖尿病药物维格列汀
竞争企业数：9家
入围企业上限：6家
维格列汀主要用于治疗2型糖尿病，原研企业为诺华。数据显示，该产品在国内的销售规模约2.3亿元。
截至目前，共有8家企业获得该药的国产批文，除罗欣药业以外，还有豪森药业、齐鲁制药、圣和药业等，共计9家竞争企业。因此，维格列汀在本次的集采竞争中也会非常激烈。
抗哮喘药孟鲁司特钠
竞争企业数：4家
入围企业上限：3家
孟鲁司特钠则是抗哮喘的重磅药，原研企业为默沙东，于1999年进入中国。在头批4+7带量采购中，孟鲁司特钠片剂已经被纳入集采，此次进入第三批国采名单的是孟鲁司特钠的咀嚼片和颗粒剂型。其中，颗粒剂型的“过评”企业除了苏州吴淞江制药外，还有江苏正大丰海制药和长春海悦药业，加上原研药企，共有4家竞争企业，根据第三批国采规则，这种情况下的入围企业数上限为3家。
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