【制药网 行业动态】近日，中国生物制药公告称，该集团开发的新型口服抗凝药物“利伐沙班片”(商标名：晴瑞欣)已获得国家药监局颁发药品注册证书，同时视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告称，利伐沙班是一种高选择性、直接抑制凝血因子Xa的口服药物，通过抑制Xa因子可中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成。利伐沙班适用于择期髋关节或膝关节置换手术患者、深静脉血栓或肺栓塞患者以及非瓣膜性房颤患者，以预防和降低静脉血栓事件。
据了解，相比传统抗凝血药物，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。目前该品种已被纳入国家医保乙类。
米内网数据显示，近年利伐沙班片在中国公立医疗机构终端销售额快速增长，2019年突破25亿元，同比增长41.52%，进口生产厂家仅拜耳一家在售。
而就国内获批的企业情况来看，目前已有正大天晴药业集团、石药集团、扬子江药业集团和南京正大天晴4家药企均以仿制4类获批，视同通过一致性评价。加上此次获批视同过评的中国生物制药，共计有5家国内药企将角逐25亿市场。此外，还有齐鲁制药、广东东阳光药业、浙江华海药业等20多家药企以仿制4类提交上市申请在审评审批中(在药审中心)。
值得一提的是，除了利伐沙班片以外，今年以来，中国生物制药已有多个抗凝药物相继获批上市。例如在今年7月底，中国生物制药公布，该集团开发的新型口服抗凝药物“阿Q沙班片”(商标名：艾瑞通)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；7月初，中国生物制药宣布，集团开发的抗凝血药物“硫酸氢氯吡格雷片”(商品名称：优立维)也获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品适用于预防动脉粥样硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被纳入国家基本药物目录。
更早一些的3月份，中国生物制药宣布，附属公司正大天晴药业开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”，已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为该品种国内头家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg)，剂型与原研药一致。
随着这些药的陆续上市，将进一步提升中国生物制药在心脑血管治疗领域的综合实力，巩固集团在该领域的优势地位，同时有利于惠及更多心脑血管疾病患者。
公开资料显示，中国生物制药产品线丰富，主要产品归属于肝病、抗肿瘤、心脑血管、镇痛、骨科、呼吸系统、消化 系统、抗感染、肠外营养、内分泌等多个领域。
2020Q1公司实现归母净利润 8.34 亿元，同比下降 14.6%。2020年初，受集采政策同时叠加疫情的影响，肝病、心脑血管等领域收入有所下滑，但公司抗肿瘤、抗感染领域产品展现强劲实力，实现快速增长，收入端和利润端归母净利润整体与去年持平。长远来看，公司目前正在开展临床试验的创新药和生物药数量可观，且已形成较好的研发梯队。公司生物类似药、大分子创新药、小分子创新药将陆续迎来收获期，业内认为整体业绩即将步入快速成长期。
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