医药领域出现新研发热点，大批药企斥巨资布局

来源：制药网
2020/8/12 10:20:1634646

　　【制药网行业动态】近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知。其中提到，考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。

　　这里值得注意的是，这是我国头次针对溶瘤病毒类药物发布临床试验设计指导原则。此前不仅国内尚无相关指导原则，即便是ICH、EMA和 FDA这些先进的药品监管机构也尚未发布过相关内容。

　　据了解，溶瘤病毒目前肿瘤免疫疗法的重要方向，其原理是对天然存在的致病力较弱的病毒进行基因改造形成溶瘤病毒(Oncolytic virus，OV)，利用癌细胞中畸变的信号通路(如抑癌基因失活或缺陷)选择性在肿瘤细胞中复制，导致肿瘤细胞裂解与死亡。有专家表示，溶瘤病毒有可能成为继免疫检查点抑制剂药物之后的另一重大突破。

　　相较于其他肿瘤免疫疗法，溶瘤病毒具有杀伤效率高、靶向性好、副作用小、多种杀伤肿瘤途径避免耐药性和成本低廉等优势。而凭借这些优势，溶瘤病毒药物正展现出越来越巨大的市场潜力，目前其正逐渐成为抗肿瘤药物市场的中坚力量。业内预计，其市场规模将会从2016年的430亿美元增长到2022年的近千亿美元，占据抗肿瘤药物市场超过一半的份额，年复合增长率达到14.6%。

　　庞大的市场前景让溶瘤病毒领域“热度”不断攀升，近年来医药巨头斥巨资布局这一领域的脚步正不断加快。除了美国安进公司的T-Vec和上海三维生物技术有限公司的安柯瑞已上市外，BMS于 2016 年与 PsiOxus 合作，正共同开发一种溶瘤腺病毒；2017 年，艾伯维获得 Turnstone 公司三项下一代溶瘤病毒免疫疗法的开发权；2018 年，默沙东以 3.94 亿美元的价格收购了拥有溶瘤病毒专利的澳大利亚生物技术公司 Viralytics；2019年5月，阿斯利康与Transgene，共同开发五种新型的武装溶瘤痘苗病毒(vaccinia viruses)。

　　实际上，在溶瘤病毒研发方面，我国曾走在世界前列。2005年，重组人5型腺病毒注射液(安科瑞)在我国上市，早于安进T-vec上市近10年之久，但因为种种原因没有在临床上得到广泛的应用。不过随着溶瘤病毒市场热度的不断攀升，2019 年 1 月，上海医药方面已宣布将启动安柯瑞的再上市计划，而国内众多制药企业也纷纷开始进入这一领域。

　　当前，我国有多家涉足溶瘤病毒的企业，约有 10 家企业目前通过自研或引进的产品正处于临床阶段，代表公司有恒瑞医药、阿诺医药、滨会生物、奥源和力生物等。进入2020年，又有多家国内药企加速了对溶瘤病毒领域的布局。

　　如5月11日，天士力发布公告表示，控股子公司天士力生物与日本宝生物签署《C-REV许可协议》，天士力生物引进一款治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品。

　　8月7日，上海医药发布公告，其与深圳市亦诺微医药科技有限公司签订《授权许可协议》，将出资不超过人民币11.5亿元引进创新溶瘤病毒产品T3011(瘤内注射)。根据资料显示，T3011(瘤内注射)为新一代重组疱疹溶瘤病毒，目前正在中国、澳洲和美国开展针对多种实体瘤的临床试验。

　　总的来说，溶瘤病毒产品经历了百年发展，制备技术已基本成熟，虽然大规模产业化依然有待解决，临床应用级别的病毒载体工业化生产也还面临多个挑战。但业内认为，随着溶瘤病毒临床研究的不断发展、技术的不断成熟，溶瘤病毒商业化在近年内有望迎来大爆发。