【制药网 行业动态】近日,北京市药品监督管理局发布公告称,根据《药品管理法》和《行政许可法》的有关规定,中国医药集团总公司等3家企业《药品经营许可证》有效期届满未换发《药品经营许可证》,依照《药品经营许可证管理办法》第二十六条,应予以注销。
随后在8月3日,江西济世堂药业有限公司与云南华联云峰生物药业有限公司被注销了《药品生产许可证》的通告,也在相关网站进行了公示。
事实上,今年以来,除了上述企业外,还有大批药企、药商主动申请注销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。据不完全统计显示,自2020年以来,已经有26家药企注销《药品生产许可证》。除了2家是因监管部门检查不符合要求,而吊销《药品生产许可证》外;其它24家药企均为企业申请或被收购后注销《药品生产许可证》。
对此,业内人士认为,药企申请注销许可证已经成为了业内很普遍的一个现象。近年来,从总的的政策环境来看,医药行业政策环境正不断发生改变,监管趋严、药品招标、医保控费、一致性评价以及带量采购等,都在倒逼药企对其产品结构进行调整,以适当市场需求。而无法适当调整,自身改革跟不上的药企,要么寻求合作,找到依靠继续发展;要么只能面临出局。
我国已成为制造业大国,目前整体行业环境是大而全,想要进一步发展就必将朝着高精尖方向走,随着一系列政策引导的产业升级,一部分企业掉队被淘汰是必然事件。而之后随着带量采购、医保目录调整等政策更加持续深入的实施以及有关部门对下游终端与商业票据管理力度的监管更加严格,再加上医院回款等问题,还将会有更多药企和药商,感受到巨大的转型升级压力。
有业内人士分析认为,这种药品生产许可证主动注销的大潮,在短时间内是不会结束的。未来,无论是药企还是药商,都要加速转型和调整发展战略。一旦不能积极适应和调整跟不上政策和行业的要求,就只能面临淘汰。
值得注意的是,未来3~5年中,随着集中采购快速推进、一致性评价的政策持续深入的推广,为不被市场淘汰,部分企业采用大幅降低价格开始清场的事件或会不断发生,生产性药企达到美国和日本的集中度或将成为未来医药行业发展趋势。
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