【制药网 行业动态】8月5日，CDE发布第三十二批化学仿制药参比制剂目录的征求意见稿，共涉及81个品种，其中包括8个未通过审议的品种。加上前两批未通过审议的29个品规参比制剂品种名单，截止目前，已累计70个品规未通过审议。
可以看到，随着仿制药一致性评价政策的推进，大批仿制药将被市场淘汰，有行业人士预计现有16万仿制药批文中，未来一半左右将消失。在此背景下，药企也在积极推进仿制药一致性评价。
根据《中国上市药品目录集》，当前已经有超400个药品通过评。其中除了固体口服制剂，也有部分注射剂品种上榜。另据药智网数据，截至2019年年底CDE承办的一致性评价受理号、通过一致性评价的受理号，分别达到了1038个和237个，分别同比增加了近70%和111.61%。
另外，注射剂品种企业也在积极准备过评工作。有数据显示，截至2020年6月8日，注射剂一致性评价已申报品种120个，申请数量623，其中注射用头孢曲松钠申请数量高达41个，盐酸氨溴索注射液以33个紧跟其后。
从本次公布的名单来看，在涉及的81个品种中，包括18个为注射剂，并且3个为重磅注射剂大品种，包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用替加环素等。其中，注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的适应症包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染等，注射用替加环素则适用于18岁以上患者在复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗。
米内网数据显示，在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，注射用伏立康唑、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用替加环素这三个注射剂大品种的销售额均超过20亿元。
目前，注射用伏立康和注射用替加环素均暂未有企业过评。不过齐鲁、扬子江、海南倍特等6家企业已布局注射用伏立康的一致性评价，且均以新分类报产，获批生产后将视同通过一致性评价；奥赛康、正大天晴、豪森等6家企业则在布局注射用替加环素的一致性评价，其中除了南京健友生化以新分类报产，其余5家企业均提交一致性评价补充申请。
值得一提的是，本次名单中还包括一个吸入剂品种——丙酸倍氯米松吸入气雾剂。该品种适应症为用于治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎。目前这一品种尚未有企业过评，四川 普锐特医药以仿制3类申报临床，并于2017年10月获批临床。
参比制剂是仿制药一致性评价工作的起点。业内认为，随着更多参比制剂的公布，相关产品的市场竞争也将开启。可以看到，本次发布的剂型相比以前进一步丰富，产品更是不乏大品种，预计会对市场的影响也将更加显著。
热门评论