【制药网 市场分析】近日，诺华宣布Kymriah治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的II期研究ELARA达到总缓解率的主要终点，详细研究数据将在未来举行的医学会议上公布，并计划在2021年在美国和欧盟递交新适应症上市申请。
据了解，随着血液癌症患病率上升、对新型治疗方案需求越来越大和医疗保健支出增加等， CAR-T 细胞疗法市场大幅增长。有数据显示， CAR-T 疗法市场在 2020 年至 2026 年内将以 34.5% 的复合年增长率进行增长，到 2026 年年底，预计将达到 89.2 亿美元。
因此，基于疗效以及庞大的市场前景，CAR-T疗法作为近年来肿瘤，尤其是血液瘤治疗领域极为瞩目的创新疗法之一，其进展也一直备受关注。目前，只有3款CAR-T疗法被批准，分别是Kymriah、Yescarta、Tecartus。其中Kymriah是FDA批准的头个CAR-T疗法，获批的适应症有2个，即25岁以下R/R急性淋巴细胞白血病(ALL)患者(2017.08)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者(2018.05)。Yescarta获批的适应症是成人R/R DLBCL或B细胞淋巴瘤，Tecartus获批的适应症是成人R/R套细胞淋巴瘤(MCL)。
值得注意的是，目前获批的三款CAR-T产品主要集中在诺华和吉利德(Kite Pharma于2017年被吉利德收购)两个企业，其中吉利德在产品数量上占优势，诺华在适应症数量和拓展进度上占优势，未来两个企业在CAR-T领域不免会碰撞出巨大的火花。
当然除了诺华与吉利德外，目前也正有越来越多药企在加码入局这一领域。公开资料显示，自2017年CAR-T疗法迎获首批以来，针对这一突破性疗法的临床前和临床期开发都呈爆发式增长。据 ClinicalTrails.gov 数据，截至 2020 年 7 月， CAR-T 治疗临床试验登记项目数量达 550 项。中国以 295 项临床试验居位置，美国以 177 项临床试验位居第2位。中国试验临床数量已是美国 1.6 倍。
总体来看，目前正在进行中的临床试验大多处于临床前期和临床1-2期，占全部临床试验注册(进行中)的比例超过了80%。而从临床实验进展阶段来看，中美两国在进行中的临床试验进展区别不大，均以1-2期临床为主。
但值得期待的是，去年，百时美施贵宝(BMS)、Kite、杨森/南京传奇以及多家中国生物医药公司开发的CAR-T疗法获得了令人惊艳的数据，并有两款疗法赶在去年底递交了上市申请。业内人士认为，今年可能将有两款以上CAR-T疗法获得FDA批准，将获批疗法的数目翻倍。
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