【制药网 行业动态】近日，苏州天龙制药宣布，其研发的曲伏前列素滴眼液正式获批上市。该药品主要用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。公司此次获批曲伏前列素滴眼液产品为国内头家按新4类注册获批，视同通过一致性评价。这也是公司自2017年获批左氧氟沙星滴眼液、2018年获批玻璃酸钠滴眼液以来的又一新产品获批上市。
青光眼已成为人类致盲的杀手。目前约有6700万青光眼患者，预计到2020年，将有7960万名青光眼患者，致盲率为14%。目前临床治疗青光眼的手段主要是依靠抗青光眼药物、激光和手术，而根据青光眼的类型及进展期，药物治疗是优先手段，这也使得青光眼治疗药物市场得以快速发展。
数据显示，2016年眼科药物市场销售总额约为230亿美元，其中青光眼用药的销售总额约71亿美元。在青光眼用药市场中，靠前的10种药物包括拉坦前列素、曲伏前列素、布林佐胺、溴莫尼定、卡替洛尔、贝美前列素、拉坦噻吗、醋甲唑胺、左布诺洛尔、硝酸毛果芸香碱等。
其中，曲伏前列素滴眼液是由英国爱尔康公司开发的新品种，于2006年9月获得FDA正式批准，商品名为Travatan 。2004年，爱尔康的曲伏前列素滴眼液进入中国市场，以商品名苏为坦上市。2014年10月，CFDA批准复方曲伏噻吗滴眼液注册，商品名苏力坦(DuoTrav)，已进入国内医院市场。
据了解，曲伏前列素是异丙酯前体，通过角膜吸收，被水解为具有生物学活性的游离酸，在全身代谢中，曲伏前列素游离酸能被氧化代谢为非活性代谢产物。完全激活FP受体，从而引起房水充分外流，提供强有力的降低眼压的作用，保护患者视野。用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压治疗。
根据爱尔康的数据，其苏为坦产品于2016年的销售额约为6.19亿美元。米内网资料显示，2016年中国眼科药品的销售总额约为人民币200亿元，其中治疗青光眼用药销售额约佔11% 至12%，而曲伏前列素类产品佔比超过55%，可见由爱尔康的苏为坦所垄断。
近年来，随着国家药监局拓宽药品审评绿色通道，注册批文的审批进度也在加快。2017年10月，远大医药公布，集团自主研发的用于治疗青光眼的中国首仿药物「曲伏前列素滴眼液」已获得药监局的新药证书和生产批件。
随着苏州天龙制药的曲伏前列素滴眼液也正式获批上市，对于国内青光眼患者而言是一大福音。
据悉，苏州天龙制药2020年前出新以抗感染、干眼症等仿制药为主，2020年后以眼科仿创结合的新药物为主，逐步推递药系统等新剂型产品。同时关注眼科大健康领域，适时推出眼科护理产品和保健品。公司将通过产品创新与优势企业合作等方式，促进公司向科技化、专业化、规模化的眼科制药企业发展。计划用5-8年的时间，将公司建成国内规模庞大的眼科用药生产企业，并在眼科细分市场形成较强的品牌影响力。
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