【制药网 政策法规】笔者从山西省药监局获悉，为了进一步提升药品流通规模化、集约化水平，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品委托储配服务业务，该省药品监督管理局于近日公开征求《关于开展药品委托储配有关问题的意见(征求意见稿)》。反馈截止时间为2020年7月10日。
根据征求意见稿，药品上市许可持有人、药品批发企业及药品零售连锁总部作为委托方可开展药品委托储存配送，省内药品批发企业达到《药品委托储存配送服务机构基本要求》(DB14/T1956—2019)的，可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务。
按照要求，委托方需要填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》，提供相关书面材料并加盖企业印章，报送山西省药品监督管理局，符合要求的由该局发布委托储配通告。省内药品批发企业及零售连锁总部委托储存配送药品的，应当在委托储配通告发布之日起10个工作日内办理“仓库地址”变更手续。
企业开展药品委托储配业务时应符合GSP及其附录等规定要求，且不得有违法违规行为。委托储配双方应签订包含药品委托储配范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。
另外，意见稿明确，委托储存配送的药品经营范围要与受托方企业的经营范围相一致，除特殊管理药品外必须全部委托，不得多方委托。国家规定的特殊管理的药品不得进行委托储存配送。委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。
委托公告有效期一年，到期后可申请延期，于到期前10个工作日提交延期申请。受托方接受委托药品储存配送后，不得将药品再次委托储存配送。
实际上，关于“开展药品委托储配服务业务”，山西省去年发布的《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》中就有提及。
《意见》鼓励具备药品委托储存配送条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务，允许药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部将药品储存、配送业务进行委托(特殊管理的药品除外)。委托主体可以根据自身需求，在可追溯的前提下进行委托，进行委托与受托的企业可在办理山西省药品监督管理局药品委托储存、配送公示公告后开展业务。涉及跨省委托业务的，应在征得企业所在地省级药品监管部门同意后方可开展相关业务。
另外为了规范药品流通秩序，《意见》也要求加快标准立项，完善准入退出机制。提到要完善省药品流通环节地方标准体系建设，加速推进《开办药品批发企业现代物流技术规范》、《开展药品委托储存、配送服务技术规范》、《开办药品零售企业验收实施标准》等地方标准立项工作，优化市场准入退出机制等。
业内认为，通过委托药品储存、配送的方式将药品发出去，大大方便了药品生产企业、批发及零售连锁企业。随着这些文件的发布，从大方向来看，对于大型流通企业而言无疑是大利好，而小型企业则需要加快转型升级的步伐。
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