头个国产BTK抑制剂“泽布替尼”，在国内即将获批上市

来源：制药网
2020/5/27 10:27:4839596

　　【制药网企业新闻】5月26日，国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的上市审评状态，变为“在审批”(受理号为CXHS1800024) ，适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。这意味着继美国先行上市后，泽布替尼终于“登陆”国内市场，有望打破国产BTK抑制剂为零的现状。另外，两个受理号的办理状态同时更新，也预示着泽布替尼在国内有望同时获批上述两个适应症。

　　据了解，目前BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点，BTK抑制剂用于治疗涉及B细胞和/巨噬细胞活化的各种疾病。其中的原理是：BTK是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达，参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。

　　而百济神州自主研发的泽布替尼(Zanubrutinib)就是一款口服BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。目前，泽布替尼针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验，入组患者超过1700人。

　　公开资料显示，2019年11月，泽布替尼获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者，成为头一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

　　除此之外，泽布替尼在国内的审批也一直在加快。2018年8 月和10 月，百济神州先后向CDE递交泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请，获中国药监局优先审评与特殊审评资格。2020年4月9日，CDE受理泽布替尼的两项新药上市申请；2020年5月26日，泽布替尼的审评状态变成“在审批”，即将获批上市。

　　其实，未来泽布替尼的市场销售前景是很多业内人士关注的热点。因为，目前共有4款BTK抑制剂获批上市，包括伊布替尼(Ibrutinib)、阿卡替尼(Acalabrutinib)、泽布替尼(Zanubrutinib)，以及今年3 月15 日，日本获批的小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)，这些对手实力都很强劲，尤其是伊布替尼自上市以来年销售额逐年高涨，2019年总销售额已达到80.85亿美元。

　　虽然相较来说，2020年一季度泽布替尼在美国的产品收入仅为72万美元。但业内人士普遍认为，随着适应症的拓展，以及在更多国家/地区获得监管许可，销售惨淡的局面很快就会逆转。因为，泽布替尼有着自己独特的优势。例如在服用次数上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日两次，泽布替尼可以选择一日一次或两次服用；在价格上，根据相关报道显示，在美国使用伊布替尼每月花费16787美元，而泽布替尼为12935美元，比伊布替尼便宜了约23%。

　　可以预见，未来泽布替尼在国内上市后，价格也会是一大优势。同时，优惠的价格对于确诊的患者来说，也将带来更多希望。