【制药网 市场分析】近年来，随着制药行业的快速发展，新技术、新药物不断涌现，生产工艺自动化、信息化水平不断提升。同时，“智能制造”是传统制造业企业转型升级的必由之路，为推动制药产业发展，药企对智能化的要求也越来越高。
据悉，为了落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局，一些具备实力的
原料药企业在制药生产线智能化升级的道路上不断探索，并逐步获得良好的效益。
例如，有药企着手建立集自动化、信息化、智能化全要素一体的原料药生产线，改造后的智能化系统投运率达到90%以上，可以确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，并提升了扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。同时，产品收率提升0.22%，主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。
据介绍，其在智能化改造过程中面临的一大难点就是一步反应的工艺控制，既要兼顾罐内物料的实时状态，又要控制反应体系的温度和压力。该企业分厂智能化项目组联合设计方专家多次专项讨论后，终得出一套适合实际生产的解决方案；另外，某步化学反应的温度控制也是难点之一。工艺控制点标准严苛，反应过程较为剧烈，导致冷媒温度难于控制，项目实施前期，该企业分厂收集了大量的数据，做足准备，终于攻克了难点。
可见，在推进原料药生产实现“智能制造”的过程中，技术骨干、数据收集、工艺控制等因素是关键的着力点。
其中在技术骨干方面，人才是推动企业乃至整个行业高质量发展的关键。据了解，目前智能制造的应用型岗位包括智能制造装备升级、绿色制造智能升级、制造智能升级、工业软件使用与维护、工业互联网与云平台等5个发展方向。据数据分析，2020年智能制造领域人才需求预测750万人，人才缺口预测300万人。到2025年，人才需求预测900万人，人才缺口预测450万人。
可见，不断加强人才培养，补齐人才短板是推进智能制造产业的当务之急，也是推进原料药生产实现“智能制造”过程需要解决的问题。一大好消息是，近期，人力资源社会保障部会同市场监管总局、国家统计局发布智能制造工程技术人员等16个新职业信息，该举措或有利于补齐人才缺口，为原料药行业提供更多的智能制造领域的人才，助力产业朝着智能化升级。
在数据收集方面，智能制造是指一种用计算机模拟人类工程师、技术人员、专家学者,收集数据对问题进行分析、推断并作出决策,并将结果与智能机器交互执行。因此要实现智能制造，关键的是数据。
业内表示，“我们可以通过传感器来收集这些数据，然后对这些数据进行一定的分析、加工，应用这些分析后的结果，来优化我们的生产效率，提升我们的制药安全，如果达成这样的流程，我们就可以说是完成了一个完整的数据闭环。”
在工艺控制方面，原料药的工艺控制具有严格的标准。2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为人用药品注册技术协调会(ICH)"管理委员会"成员，这意味着我国原料药在工艺开发等方面面临更高的挑战和要求。“药品的质量不是检验出来的，而是通过科学的设计得以保障和实现的。”
可见，我国各大医药企业及工艺开发人员都需要应对更高的要求。在推进原料药生产智能制造的过程中，也需要满足这一条件。
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