【制药网 行业动态】5月26日，中国生物制药发布公告，其与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物安尼可(通用名为派安普利)的新药上市申请已获国家药监局受理，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。
资料显示，经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤，也是年轻人常见的恶性肿瘤，发病率高峰在40岁左右。cHL是少数可治愈的肿瘤之一，通常采用的治疗方法为化疗加放射治疗，患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感，大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。据介绍，安尼可在临床试验中观察到令人欣慰的疗效数据及很好的安全性。
实际上，PD-1/PD-L1因有着独特的抗癌机制，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，市场前景被广泛看好。按弗若斯特沙利文的估算，2030年PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国的PD1/PDL1药物市场规模可以达到131亿美元。随着国内PD-1/PD-L1市场的不断扩大，PD-1单抗产品的竞争也将变得异常激烈。
进入2020年来，中国PD-1市场可谓大招齐放。除了安尼可以外，3月4日，恒瑞卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批上市，成为国内头个获批肝癌适应症的PD-1单抗。
紧接着3月11日，BMS的“O药”三线治疗胃和胃食道连接部腺癌适应症通过NMPA上市批准。仅一个月后，百济神州又宣布替雷利珠单抗的尿路上皮癌适应症获批上市。
另外，新适应症的上市申报也是密集不断。如4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
同在4月份，信达生物的信迪利单抗非鳞状非小细胞肺癌新适应症的上市申请也获得NMPA受理，另外在5月7日，信达生物和礼来制药联合宣布，双方共同开发的PD-1免疫抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合健择和铂化疗一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期临试达主要终点。
君实生物在4月29日宣布特瑞普利单抗鼻咽癌新适应症上市申请获受理，5月7日又宣布NMPA受理了该药物尿路上皮癌的新适应症。
业内认为，PD-1的竞争说到底是适应症尤其是大适应症的竞争，也是获批数量和获批速度的较量。目前来看，中国上市PD-1已获批适应症包括肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、胃癌以及尿路上皮癌7项癌种。随着更多适应症的抢夺在路上，竞争也在全面铺开。例如，君实优先开发了较小众的黑色素瘤和鼻咽癌适应症，同时布局了恒瑞与信达未涉足的三阴乳 腺癌、神经内分泌瘤等适应症，“小众化+差异化”的发展模式，一定程度上避免了与同类产品的竞争。
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