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制药网 市场分析】5月22日，国内碘造影剂
原料药司太立发布公告称，全资子公司上海司太立制药有限公司收到国家药监局核准签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，并视为通过一致性评价。截至目前，该药品累计研发投入共计1156.22万元。该品种的获批，意味着其与恒瑞医药 的合作进入实质性阶段，后续有望依托恒瑞强大的销售能力实现进口替代，并有望为公司带来较为明显的利润增量。
据悉，司太立及全资子公司上海司太立于2020年5月11日与国内碘造影剂制剂恒瑞医药签订了药品合作协议。根据协议，司太立将负责研发并注册符合NMPA或其他领域内药品相关监管部门要求的合作产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)，恒瑞医药则负责对合作产品进行商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。双方按产品销售毛利进行五五分成，恒瑞医药对每个司太立获批上市的制剂产品支付500万元。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为152.10亿元，销售额超过10亿元的品牌有7个。碘帕醇为造影剂领域主要的制剂，由意大利 Bracco(博莱科)公司开发，为一种单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身耐受性较好，渗透压低，注射液也很稳定。
Newport Premium数据库的数据显示，2018年，X射线造影剂市场规模约为40.42亿美元，其中碘帕醇约为6.85亿美元，主要应用市场为美国和欧洲。国内的碘帕醇市场规模也非常庞大。中国医药工业信息中心数据显示，2019年国内X射线造影剂市场规模约为139.45亿元，其中碘帕醇的市场规模约为15.13亿元。
值得注意的是，目前碘帕醇市场仅原研Bracco、上海博莱科信谊药业有限责任公司、北陆药业、康臣药业4家参与者。另外，2019年样本医院数据显示，碘帕醇原研Bracco的占比高达九成以上，其他国内药企占比相对较少。随着司太立的碘帕醇注射液获批，或进一步与原研Bracco分食市场，碘帕醇进口替代可期。
据了解，司太立除了此次获批上市的碘帕醇注射液外，还有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液四个碘造影剂制剂品种已经处于制剂申报的不同阶段，其中碘海醇和碘克沙醇进度较快。借助此次碘帕醇成功获批的经验，该企业或加快后续制剂品种的报批进度。
业内认为，过去，影像放射在学科内属于“跟进政策”，国内企业创新能力不高，几乎用仿制药物替代进口药物，这种应用在很大程度上降低了成本。目前国内市场蓬勃发展，市场造影剂原研替代空间广阔。随着影像药物“国产化”后，价格也变得亲民，将为国内患者带来更多的选择。
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