【制药网 市场分析】日前，广西药采平台发布通知，宣布拟对708个未通过一致性评价药品暂停网上交易资格，计划6月19日起执行。根据通知，这些药品被暂停挂网，是因为通过一致性评价的生产企业达到了3家以上，不再选用未通过一致性评价仿制药。辅仁、石药、康恩贝等多家药企都有产品在列。
医药市场洗牌加剧，仿制药进入淘汰赛
据了解，药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。根据不完全统计，进入5月份以来，仅20天时间，广西、甘肃、辽宁等多个省份就已发布通知，执行暂停、取消或暂不纳入未通过一致性评价产品挂网的规定，涉及药品达到1408个，此外还有部分药品因此不能进入相关市场。除此之外，目前北京、上海、江苏、江西等省份也都已经纷纷行动暂停相关产品挂网。
近年来，可以明显发现，我国医药产业正在快速发展，药品医疗器械质量和标准也在不断提高，可药品医疗器械审评审批中存在的问题却也日益突出。包括注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性等。
而过一致性评价工作，则可进一步保障用药安全、有效、可及。通过仿制药一致性评价，提高药品的有效性和质量，有利于降低百姓用药负担，节约医疗费用。目前，在医改不断深入执行的情况下，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，并且已经和带量采购组成了组合拳，在倒逼部分仿制药加速转型升级。
前段时间，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同时 CDE 经国家药品监督管理局审核同意，也发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三个配套文件，正式拉开了化学药品一致性评价的序幕，这意味着，未来一段时间内，注射剂品种的一致性评价或将成为仿制药企业竞争的主战场。
如近期，在业界疯传的山西省注射剂专项带量采购，除了涉及品种均为常见注射剂大品种，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域外，已经有药企将价格降至0.3-0.5元/支。以带量采购的一贯原则，这场淘汰赛中，进口原研药和产能较小的仿制药，都将受到冲击。
对此，业界普遍认为，一致性评价包括注射剂品种的一致性评价，在短期内将会给国内的生产企业带来巨大压力，也会给中国医药产业带来去产能的阵痛。但尽管整个医药产业正在经历着阵痛，推动一致性评价工作也还是提高中国药品质量的必经之路，中国医药产业若想要走向市场，就必须提升药企自身的生产能力，未过一致性评价将遭市场淘汰已是大势所趋。
总的来说，开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
近年来，企业已经越来越意识到一致性评价的重要性，正在积极加快推进仿制药一致性评价。根据《中国上市药品目录集》，截止4月已有488个药品通过了一致性评价，包括固体口服制剂、注射剂品种等。按照行业趋势来看，未来企业通过一致性评价的数量和速度，还将加大加快。随之而来的医药市场洗牌也将会加剧，整个行业或将加速向头部集中。
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