【制药网 行业动态】如今，通过一致性评价已是药品采购的前提。5月18日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对部分药品暂停挂网采购的公示》(以下简称公示)。
公示显示，根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，对于在辽宁省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同通过质量和疗效一致性评价，纳入统计范围)，对其他已在辽宁省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围。
根据梳理，辽宁省此次暂停挂网采购的药品共计65个，包括非那雄胺片、卡托普利片、对乙酰氨基酚片、盐酸二甲双胍片、盐酸曲美他嗪片、盐酸西替利嗪片等，涉及投标企业仁和堂药业、石药控股、华北制药、上海上药、中美上海施贵宝、丽珠集团等。
另外，还有乙酰氨基酚、非那雄胺片、卡托普利片等75个未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围。
近期以来，多省发布因未过评而暂停挂网采购的药品名单。其中仅4月份，就有江苏、深圳、北京等多地暂停未通过一致性评价的产品，数量大约在1000个品种左右，涉及将近600家企业。
4月17日，江苏发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。暂停采购阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等152个药品，包括，涉及国药、上药、石四药、华北制药等药企。
同日，深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购，涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。
4月13日，北京发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》显示，北京将暂停采购843个未过评品种，涉及哈药股份等部分A股上市公司。
笔者注意到，在各地被暂停采购的名单中，卡托普利片等品种出现频繁。资料显示，卡托普利片是用于治疗心脑血管疾病的产品。米内网数据显示，2018年其在中国公立医疗机构终端的销售额为1.57亿元。目前，主要生产厂家包括常州制药、施贵宝、辅仁药业集团、罗欣药业、石药欧意药业等，可谓竞争激烈。
5 月14 日，国家药监局正式发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，意味着化药注射剂一致性评价正式启动。国家药监局明确，通过一致性评价品种将受到相关政策支持：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。
业内分析认为，随着系列政策的推进，未来全国药品集采将形成“1+3”的格局——1个原研药加3个通过一致性评价的仿制药，而相应的就有更多未过评的竞品被暂时排除在公立医院之外，全国5000亿仿制药市场洗牌将愈演愈烈。在此背景下，业内预计，将会有90%的仿制药退出市场，行业集中度将进一步提升，而未通过一致性评价的仿制药将会加速退出市场，暂停在医院采购。
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