【制药网 行业动态】5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案。
据了解，这份文件是此前下发的《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》的配套文件。其中，对于各省市的检验工作、复检工作、异议申诉等都做出了明确指示。业内认为，这意味着2020医疗器械抽检工作将正式启动。
目前，医疗器械其实已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品都在快速发展。与此同时，国内医疗器械生产企业、经营企业也都大幅增长，医疗器械生产厂家已接近1.8万余家。但随着国内医疗器械生产经营进入新阶段，国家也相应的对监管提出了更高的要求。
而产品抽检，实际上就是为了加强上市后医疗器械产品的质量监管。据悉，在2019年3月，在广州召开的2019年国家医疗器械抽检工作座谈会上，国家局医疗器械监管司司长表示，国家医疗器械抽检工作还存在各种问题和挑战，要求各单位精心组织、整合全国医疗器械抽检资源，规范行为，狠抓严管，做好不合格产品召回信息发布及工作总结的报送工作。
随后，大家也可以明显发现，各省市药监局对于医疗器械抽查工作开始贯穿了2019整年，并在2020年持续发酵。如2020年1月19日 ，湖南省药品监督管理局，发布了2019年湖南省各级药品监督管理部门组织对手动轮椅车、电子体温计、病人监护仪、一次性使用输液器(带针)等9个品种296批次的医疗器械产品进行质量监督抽检的结果，结果显示8个医疗器械抽检不合格 。
目前，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，湖南省药品监督管理局已要求企业所在地市州市场监督管理部门采取查封扣押等控制措施，并按照相关要求，对企业进行了调查处理。
而3月3日，江西省药品监督管理局发布的《2020年1期医疗器械监督抽检信息公告》，也公布了2019年度江西省医疗器械抽检符合、不符合标准规定产品名单。据了解，本次抽检不符合标准规定的医疗器械产品共5批次。
值得注意的是，随后江西省又印发了2020年江西省医疗器械监督抽检工作方案，正式开启年度医疗器械监督抽检工作。2010年医疗器械监督抽检任务共计1800批次，包括省内问题多发、新注册、高风险植入类等指定品种1500批次、随机品种150批、以及在用医疗设备150批次，共计安排经费千万余元。
总的来说，随着医疗器械市场的不断发展，国家和各地对于医疗器械监督抽检工作也将越来越频繁，乃至常态化。而在这种对医疗器械不断加强监管的情况下，对医疗器械企业也提出了新的要求。未来，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管等方面，医疗器械企业更需要对自己有更高、更规范的要求。
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