【制药网 政策法规】5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(以下简称“公告”)，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
公告中明确了需要开展化药注射剂一致性评价的对象。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。
值得一提的是，对于临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种无需开展一致性评价。
国家药监局将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。
另外，就化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求来看，依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》执行。
《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
当前，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，注射剂品种的一致性评价也可能成为仿制药企业竞争的主战场。随着注射剂一致性评价正式文件的落地，数千亿市场变局在即，谁将逐鹿中原？这将被业内持续关注。
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