【制药网 行业动态】近日，江苏省公共资源交易中心发布关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评药品的通知。 通知显示，按照要求，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。
从暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公布表来看，共有98个药品被暂停采购，其中一半为头孢氨苄胶囊产品。
资料显示，头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。该品种已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端，头孢氨苄的销售额达到近3亿元。其中，胶囊剂占据超过60%的市场份额。头孢氨苄胶囊剂产品市场也是厂家的必争之地。主要生产企业包括山东罗欣药业、华北制药河北华民药业、上海现代制药、湖南科伦制药、山东鲁抗医药等。
此外，剩下的49个被暂停采购的品种中，盐酸西替利嗪片、盐酸乙胺丁醇片等品种分别被暂停采购12个和9个。
上述的98个药品涉及上海现代制药股份有限公司、扬子江药业、四川科伦药业、宜昌人福药业、齐鲁制药、丽珠集团以及印度太阳药业等一批企业。据了解，这些药品被暂停采购后，意味着将失去了江苏市场的机会。而江苏省作为医药大省，对很多药企来说，割舍江苏市场也算是“割了一块肉”。
行业人士分析认为，随着一致性评价政策的推进，行业逐渐形成的共识是，在仿制药市场，未通过一致性评价的药品将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。
此前，江苏省已经对几批未过评药品作出同样的处理。例如，4月17日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，明确暂停采购152个药品，涉及阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等，涉及国药、上药、白云山、石四药、华北制药等众多药企； 1月8日，江苏省公共资源中心宣布将145个药暂停挂网，其中涉及乙酰氨基酚片、卡托普利片、马来酸依那普利片、头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊等品种。
另外，据不完全统计，目前除了江苏省以外，深圳、北京、上海、广东等10多个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定，并且已经陆续将一些未过评品种暂停采购。
例如，4月17日，深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购，涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。
4月13日，北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》，843个药被暂停挂网。
业内认为，不管是从各地关于未过评品种的处理方案来看，还是从未来集中采购常态化的趋势来看，仿制药质量与疗效一致性评价都将是政策支持的重点，也是药企不得不去做的事。而国家和地方推行这样政策的核心目的主要出于两个考虑，一是优胜劣汰，二是鼓励更多的企业参与到实际推行本企业产品进行一致性评价的行动之中。总的来看，未来药企如果为了不出局，就需要未雨绸缪，尽早做好准备。
热门评论