【制药网 行业动态】5月11日，国家药品监督管理局公告称，近日，该局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片(商品名：万立能)上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
多发性硬化症(MS)属于罕见病范畴，是一种慢性炎症性自身免疫疾病，发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻。大多数患者在20~40岁期间症状初次出现，是青壮年中造成神经性残疾的常见原因，女性发病率高于男性。
据不完全统计，有大约230万患者受到MS的困扰，其中3-5%为儿童或青少年。另外，该病症的发病率和患病率与地理分布和种族相关。高发地区包括欧洲、加拿大南部、北美、新西兰和东南澳大利亚；亚洲和非洲国家发病率较低，约为；我国属于低发病区，发病率可能与日本相似。
多发性硬化症尚无有效的根治疗法。临床上仍旧以疾病修正治疗(DMT)为主。治疗MS 的药物主要分为免疫调节剂、免疫抑制剂和抗炎药3类。目前，共有4款口服MS药物上市，包括芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯以及西尼莫德。其中，富马酸二甲酯2019年销售额高达44.40亿美元，同比增长4.0%。
西尼莫德则是一种用于治疗多发性硬化症的药物，是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，其能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症(MS)患者的中枢神经系统(CNS)，从而达到抑制炎症的效果。临床研究表明，该药物可以防止神经突触出现神经退行性病变，并且促进CNS(中枢神经系统)的髓鞘再生，具有改变疾病进程的潜力。
2019年3月，西尼莫德口服片剂(包括0.25mg、2mg两种规格)获美国FDA批准上市，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者，其中包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(activeSPMS)。
2019年2月，国家药监局药品审评中心(CDE)受理了西尼莫德片的上市申请，随后该药于5月7日被列入拟优先审评品种名单。2018年5月，多发性硬化症(MS)被纳入中国罕见病目录。
2019版我国发布的《罕见病诊疗指南》推荐上的13种多发性硬化症治疗药物，如干扰素(注射)、醋酸格列默(注射)、芬戈莫德(口服)、特立氟胺(口服)、富马酸二甲酯(口服)、那他珠单抗(注射)、阿伦单抗(注射)、奥瑞珠单抗(注射)、米托蒽醌(注射)等。
如今随着西尼莫德片被批准在国内上市，业内认为将为我国的复发型多发性硬化患者提供新的治疗选择，更好满足患者的临床需求。
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