【制药网 行业动态】 近期，国家药监局又持续发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种，343个品规。业内认为，随着药监局这批仿制药参比制剂的公布，相关产品市场竞争将进入新的阶段，同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下，未来将有大批仿制药被淘汰。
多家药企叫停仿制药开发，仿制药淘汰赛加快
近日，华东医药表示，公司结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构，经审慎讨论和研究，清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发——其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒普尼片项目，超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目，消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。
除了华东医药，恒瑞医药也曾叫停大批仿制药的研发。据悉，2019年10月，恒瑞医药公开宣布：2018年中已经叫停大量仿制药研发，转向市面上热门的生物制剂。恒瑞医药表示，截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，该公司经评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，认为投资价值不是太大。
业内表示，“集中采购与一致性评价留下了仿制药的合理利润，但是也不可能有高额利润，想通过打通销售渠道稳赚大钱的日子不会再有了。”如今未通过一致性评价的仿制药淘汰赛已在加快。
如4月13日，北京市药采平台发布通知，其中要求对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网，涉及843个药品。4月10日，上海市药采平台宣布通过一致性评价企业数超过(含)3家的，不再采购未通过一致性评价药品，同时还明确相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着，未通过一致性评价仿制药将不进入医保。
业内表示，在一系列政策的倒逼之下，仿制药市场淘汰进程将持续加快。据预估，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。未来企业要想获取更多发展机会，就只能要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平；要么加大投入研发新药；要么进入市场，开拓药物研发和销售领域。
加大力度布局创新药或高技术壁垒仿制药，突出重围
在政策的倒逼下，仿制药市场淘汰进程将持续加快。在此背景下，创新药市场开始不断崛起。如华东医药在淘汰和清理落后品种的同时，宣布大力布局创新药和高技术壁垒仿制药，持续加大研发投入，重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域中具有突出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药。
同样，恒瑞医药在叫停仿制药的研发的同时也转向市面上热门的生物制剂。且表示，创新药肯定是公司重点。另外，还有企业也表示，公司坚持发展化学仿制药、创新药，并长线布局生物药，“目前公司已与印度多家公司合作引进技术开发高难度仿制药。”
如今仿制药淘汰赛进程不断加快，与此同时高技术壁垒的创新药市场机遇将越来越大。分析人士指出，国家政策在我国创新药物研发中起着决定性的作用，其中包括宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等等，这些政策都将有力推动我国创新药市场的发展。
在医保、集采等行业政策影响下，未来创新药将呈现加速趋势，且有企业表示随着公司向创新药方面的转型，如今创新药已经逐步进入收获期。以恒瑞医药为例，其多个创新药品种已经相继上市。据悉，恒瑞医药创新药管线布局丰富，除PD-1、阿帕替尼、吡咯替尼、氟唑帕利等已经上市的重磅产品以外，靶点布局丰富，涵盖多种适应症，已经有不少潜在产品临床进展顺利。
业内认为，我国仿制药盛宴开始谢幕，创新药的黄金时代正在来临。为抓住新的市场发展机遇，企业需要不断加大创新药研发投入或推动有核心价值的仿制药的发展。
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