【制药网 政策法规】4月29日，国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》公开征求意见。
征求意见稿第二章明确了调入调出《药品目录》的条件， 其中，纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。
主要起滋补作用的药品、保健药品、含国家珍贵、濒危野生动植物 药材的药品、乙类OTC药品、破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片等十类药品不纳入《药品目录》。
一批药品将会被直接调出《药品目录》。具体包括6类情况：被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；被有关部门、机构列入负面清单的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；国家规定的应当直接调出的其他情形。
从2019医保目录来看，在调出的药品方面，主要是被撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，同时对一些抗生素、营养制剂、中药注射剂进一步限定支付管理。此次征求意见稿明显加大了直接调出医保的药品范围。其中，对于临床价值、不良反应、药物经济性等因素风险大于受益的药品，业内认为貌似调出的会是一些老药，另外，中药注射剂也有可能被调出。
实际上，中药注射剂一直以来饱受争议，近年来不论是在数量上还是在适用范围上都受到了限制。2019版中成药限制目录显示，2019年被限制的中药注射剂品种由2018年的26个扩大到了45个，涉及到血塞通注射液、血栓通注射液、黄芪注射液、舒血宁注射液、益母草注射液等，这其中不乏一些年销售几十亿元的大品种。
与此同时，中药注射剂适用范围也受到了约束。在2019年医保目录中，常规目录中有36种中药注射剂只能在二级及以上医疗机构使用，而且使用范围偏向重症，进一步限制了中药注射剂的适用范围和销量。
另外，2019年7月公布的一批重点监控目录更是为整个中药注射剂市场戴上了“紧箍咒”。目前全国范围内已经有多省陆续下发重点监控目录，包括一些中药注射剂品种。
在相关政策、措施对中药注射剂的严格管制下，中药注射剂的不良反应实际上有明显降低。2020年4月10日，国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2019年度药品不良反应监测报告。从剂型看，注射剂占整体报告的63.3%；严重不良反应/事件报告中，注射剂占74.3%。而在注射剂不良反应/事件报告中，化药注射剂占比高达86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%，另有2.5%无法分类。
不过业内认为，从程序来讲，只要经过严格专家评审，不良反应率高、临床价值不高的中药注射剂品种还是有可能被调整出药品目录。
另外，意见稿还明确，可以调出《药品目录》的条件包括：在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；临床价值不确切，可以被更好替代的药品；其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
总的来看，疗效确切、价格合理的药品未来才有可能继续保持快速的发展。
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