【制药网 市场分析】日前，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
这是近期继在中国获批用于治疗尿路上皮癌；针对NSCLC的第2项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的临床试验取得阳性结果后，替雷利珠单抗的又一大动作。
事实上，作为广谱抗癌产品，近年来PD-(L)1单抗在市场上备受追捧。这跟它独特的抗癌机制，以及市场潜力密切相关。据了解，PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1和PD-L1的结合，使T细胞能够正确识别癌细胞，实现杀灭癌细胞的目的。因与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。
据弗若斯特沙利文分析，2018年PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639 亿美元。在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年将增长至988亿元人民币。
而受益于庞大的市场前景，近年来在中国，PD-1单抗在大适应症方面的竞争正变得越来越激烈。为了使产品拥有更多市场份额，几家本土企业适应症的争夺战正在肺癌、肝癌和胃癌，这些发病率相对较高的品种间展开。
例如君实生物，当前除已获批的黑色素瘤之外，君实生物已准备递交特瑞普利单抗针对鼻咽癌以及尿路上皮癌适应症的上市申请；信达生物则在大瘤肿肺癌上发力，后续将递交的3个适应症上市申请分别为二线鳞癌非小细胞肺癌、一线非鳞癌非小细胞肺癌和一线非小细胞肺癌。
另外，恒瑞医药的艾瑞卡也正在广开适应症。去年7月，恒瑞医药曾经表示，公司正在中国开展评估艾瑞卡单药或联合不同的治疗手段的29项研究，其中，治疗晚期食管鳞癌III期临床研究已完成，肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据申请上市并获得CDE受理，被纳入拟优先审评品种公示名单。
从以上可以看出，不管是百济神州还是国内其他各家厂商，皆不满足于目前获批的适应症，仍在大力开展研究。预计到2020年下半年，还会有多款产品获批上市。目前看来，相较于之前，国内研发的大环境已经远胜往年，CDE的审批速度也在逐步加快。因此，对于企业来说，未来国产PD-1市场企业主要拼的就是“速度”，看谁的产品能先一步获批更多大适应症。
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