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制药网 市场分析】
原料药行业受益于整个下游药品制剂需求稳步增长，预计2020年原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，将主要由特色及专利原料药驱动。业内表示，原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药具有成长属性，行业壁垒相对较高。
据了解，原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药，其中大宗原料药需求相对平稳，而特色原料药和专利药原料药具备成长属性。而从从壁垒来看，大宗原料药门槛低，竞争激烈，而特色原料药和专利原料药门槛较高；特色原料药核心壁垒体现在技术、重资产和客户粘性方面，在技术层面，生产工艺和研发水平需要不断提高；在客户粘性方面，特色原料药和专利原料药与客户绑定紧密；重资产方面，特色原料药专业化生产线需要较大资金投入，近几年环保成本攀升，进一步提高行业壁垒。
经过近几年产能转移，原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的原料药产能供给格局。2019年，我国原料药共出口至189个国家和地区。据中国医药保健品进出口商会数据，2019年，我国原料药出口量同比增长8.83%，达到1011.85万吨。其中，我国出口至印度的原料药产品占我国原料药出口总额的近17%。
我国原料药在产业链中话语权提升，而在特色原料药方面，我国通过三条途径也逐渐打开了行业成长空间。据了解，我国随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台，不断强化原料药在医药产业链中的地位，高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显。
如随着一致性评价以及带量采购在我国的实施，药品销售环节的附加价值大大降低，未来仿制药行业的竞争，更取决于企业的成本情况以及品种数量，而原料药企业本身在成本以及品种储备等方面便具备先天的优势，目前，国内已经有一批企业，走在了向制剂领域转型的路上，未来有望进入快速的成长阶段。
业内认为未来特色原料药行业成长空间有望进一步打开：1)在新品种拓展方面，国内特色原料药企业加速丰富产品管线，提高市场竞争力。2)带量采购背景下，特色原料药企业快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”一体化，部分原料药企业还可参与下游制剂权益分成；3)部分特色原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。
从长远来看，中国原料药向价值更高的方向延伸。中国当下处于原料药产业链的上游，其附加价值也相对较低，处于“体量不小，但大而不强”的状态。未来我国原料药有望加快向市场转型的速度，加快向CDMO 领域的转型，从而向更化、更高价值链的方向延伸。
业内认为，我国的原料药行业已经进入了一个全新的景气周期，其坚定看好我国原料药企业在未来的成长性，建议关注在一些特色领域已经具备一定优势，并且积极向更高产业链附加价值转型的原料药公司，如仙琚制药、美诺华、华海药业、天宇股份等公司。
如华海药业在研项目主要包括原料药研发、美国制剂研发、国内制剂研发以及生物药和新药的研发。公开资料显示，仅2019年上半年，公司已获得原料药注册批件4个，新注册申报5个；有3个制剂产品获FDA批准，完成新产品申报4个；确定国内制剂研发新项目8个；4个生物药已顺利启动I期临床研究，2个在研小分子新药已进入临床研究阶段。数据显示，2020年一季度，华海药业报告期内公司归母净利润与上年同期相比，预计增加6100万元到8800万元，同比增长约45%到65%；归母扣非净利润预计增加8100万元到10700万元，同比增长约80%到105%。其表示，业绩预增的主要是受国内制剂及原料药销售大幅增加影响。
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