【制药网 市场分析】新药研发能力，在很大程度上决定了制药企业的核心竞争力和可持续发展能力。业内认为，医药企业能否在医药市场中占据有利地位，取决于企业自身的新药研发能力。但新药研发不是件容易的事情，一直面临投入大、难度高、耗时长等问题。因此，了解各大药企乃至行业的研发趋势，就显得至关重要。
未来五年，这些药物领域将是新药研发重点
有业内人士按照近几年新药研发的热点治疗领域进行分析后预测，未来五年，孤儿药、生物药和抗癌药物仍将是新药出现的重点领域。下面，笔者就带大家详细了解一下这些领域。
2024年孤儿药市场将达到2420亿美元
据了解，目前上已经明确的罕见病超过7000种，虽然每种罕见病的患病人数较少，但整个罕见病患者群体却十分庞大，预计有超过3亿名罕见病患者。然而，与之形成鲜明对比的是，已上市的孤儿药只有600多种。
但近年来，随着科技的不断发展以及各个国家政策的利好，孤儿药已成为医药行业非常盈利的板块之一。有报告指出，在未来6年(2019-2024)，孤儿药市场将以12.3%的年度复合增长率快速增长，增速是同时期非孤儿药市场增速(6%)的2倍，到2024年将达到2420亿美元(约合人民币16297.49亿元)。
近年来，我国也在不断对罕见病治疗和孤儿药研发领域给予更多重视和支持，出台了一系列政策。对此，业内表示随着社会关注度不断提升、政府投入力度不断加大、临床研究不断深入开展，产业研发的进一步扩充，国内罕见病与孤儿药领域将步入快速发展阶段。
据悉，国内目前已经有一些企业开始扎根孤儿开发。例如康蒂尼药业，就是国内孤儿药市场中IPF药物治疗领域的。主要产品为艾思瑞，是1类新药及中国获批用作治疗轻度至中度IPF的头批化药国家1.1类新药。截至2016年、2017年、2018年以及2019年1-6月，艾思瑞分别占康蒂尼收益的88.6%、90.3%、93.6%及95.8%
生物药受热捧研发大趋势
生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物或重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等大类。虽然其相比化药起步较晚，但近年来却受药企热捧，明显已成为研发企业和投资者竞争的新方向。
据调研机构报告显示，2018年与销售额增速快的药品全为生物药，单抗类8种，包括2015年美国批准的PD-1抗体药物Keytrude。照此趋势，业内预测2022年生物药市场将达3260亿美元。
目前，国内创新药的主要来源仍是化学药，但生物技术药物研发项目却增长迅速。2010年以来有诸多生物药新药研发创业型Biotech创立，而国内传统制药企业如恒瑞、天士力等也陆续布局生物药研发。据了解，我国1类治疗用生物药的申报数量在近几年爆发式涌现，2014年-2018年期间申报数量合计超过240项，复合增长率高达约74.4%。
总体来说，现下生物药备受热捧，成为了药企研发的大趋势。但与国外企业相比，国内药企在竞争力与产品结构上还差距甚大，而且生物药研发申报扎推现象严重，亟需提升研发能力和创新水平。
抗癌药物市场国内群雄并起
随着生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，近年来癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短5内抗癌药物市场销售额已翻了一番，并成为较大的细分药品领域，大大超过其他药物的增长。
尽管国内抗癌药市场与发达国家相比仍有很大的差距，但增长前景也非常可观。有数据显示，2018年，中国的肿瘤治疗市场规模高达约90亿美元，年增长达11.1%。肿瘤药增长23.6%，达63亿美元。预计未来五年抗癌药市场年复合增长率为12.30%，在2022年市场规模将高达2264.61亿元。
目前，越来越多的国内药企正加入到抗肿瘤药物仿制及创新药物的研发中来。其中，对PD-1/PD-L1抗体的研发热情尤其高涨。当前，大约有20余款国产PD-(L)1单抗正在研发，研发药企包括君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州等。值得一提的是，百济神州在去年11月自主研发的抗癌新药泽布替尼则，被FDA以“突破性疗法”的身份，“优先审评”批准上市。该药也成为头个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
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