【制药网 行业动态】专利悬崖，是每年都会有制药企业面临的问题，尤其近些年就已经有多款重磅品牌药(包括Lyrica和Herceptin)失去市场独占权。到2020年，其再一次被清楚地摆在台面上。
从涉及的企业来看，这10个药物分别来自包括诺华、默沙东、礼来、强生等传统制药巨头，也包括吉利德这样的明星生物医药新贵，当然还有类似BioMarin 这样的以罕见病药物为主要特色的明星公司以及仿制药巨头TEVA。另外，据了解这些药物在2019年美国市场销售额总计约80亿美元。
下面，笔者就选择了FiercePharma榜单中2019年美国市场销售额在5亿美元以上的药物做个简单介绍。
Truvada 公司: 吉利德
2019 美国销售额: 26.4亿美元
Truvada，是吉利德科学公司生产的一款常规药片，有助于防止感染HIV。有研究显示，2004年开始作为抑制已经感染艾滋病患者病毒蔓延的药物，Truvada能够将HIV的风险降低44%。据FiercePharma的数据显示，2019年Truvada在美国的收入达26.4亿美元。
多年来，吉利德科学一直宣称其用于治疗和预防HIV感染的抗病毒药物Truvada(舒发泰，F/TDF，恩曲他滨/替诺福韦)到2021年才会面临仿制药竞争。但在去年，该公司悄悄地将这一预期提前了一年。据悉，吉利德近期向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K档案，其已经与仿制药巨头TEVA达成意向协议，允许在2020年9月前推出该药的仿制药。
依维莫司 公司：诺华
2019美国销售额:10亿美元
据2019年诺华披露的年度报告，其产品管线中地位颇为重要的依维莫司2019年在美国的销售额已经达到了10亿美元，正式成为重磅炸弹级别药物。
然而这一药物当前也正面临着来自仿制产品的关键竞争。2019年12月10日，Endo旗下的Par Pharmaceutical已获得批准并推出了2.5毫克、5毫克和7毫克仿制药Afinitor(依维莫司)，Endo援引IQVIA的数据表示，这些规格的产品在过去一年里的市场销售大概有4.12亿美元之多。
Chantix 公司: 辉瑞
2019 美国销售额:8.99亿美元
辉瑞的戒烟药物Chantix是公司的一个明星药物，其曾赢得PrixGalien2007年药物奖项。该奖项是公认的生物医学领域至高荣誉，被视为医学研发应用领域的诺贝尔奖。
Endo旗下的Par Pharmaceutical，从Actavis 手中买过来了Chantix的仿制药版本并且向法庭发起了关于不会侵犯辉瑞Chantix2022年专利的诉讼。但值得注意的是，其主要产品专利到期为2020年的11月，而其他专利的有效期则是到2022年。
NuvaRing 公司: 默沙东
2019 美国销售额:7.42亿美元
此前，默沙东执行官Kenneth C. Frazier宣布： 为了让默沙东成为一家的研发型生物制药公司，决定将现有的女性健康产品(包括NuvaRing、Implanon)、过专利品牌药(包括Zetia等)和生物类似药(包括英夫利昔单抗、依那西普和曲妥珠单抗类似物)等资产剥离出来，成立一家独立的上市公司
其中，NuvaRing 这一产品在过去一年于美国市场就贡献了7.42亿美元的销售额。但目前，其竞争对手Amneal已经推出了仿制产品并且在2019年12月12日通过了FDA的审批。
Forteo 公司: 礼来
2019 美国销售额:6.45亿美元
2002年11月，礼来的骨质疏松症药物Forteo获得FDA批准，2011年3月，Forteo以中文商品名复泰奥在国内获批上市。
目前，Pfenex公司通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708，与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。据了解，此前Pfenex已经要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物(“A”级)，这意味着一旦通过，美国很多州将可以用该药来自动替代礼来的Forteo。
Atripla 公司: 吉利德
2019 美国销售额：5.01亿美元
Atripla是吉利德艾滋病领域的重磅药物，2011年以来其销售额连年突破30亿美元,并在2013年达到36亿美元的。
但Atripla也是吉利德在今年将会面临仿制药竞争的另外一个重点药物。根据吉利德在美国证券交易委员会披露的文件显示，吉利德已经就仿制药的推出计划与TEVA达成了一直意见，并将时间节点设立在了2020年9月30日。
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