【制药网 政策法规】2020年已经进入倒计时，伴随而来的还有各行业的新政新规。2019版医保目录、哮喘治疗药等实施零关税、抗体药、基因治疗药等被列入鼓励类......2020年1月1日起，又有一批医药政策新规正式实施，将对医药行业产生巨大的影响。
2019版医保目录将正式实施
2020年1月1日起，2019版医保目录将正式实施。2019版医保目录分为常规准入和谈判准入两部分，其中，常规准入部分共包含2643个药品，较2017版医保目录增幅约4.3%，包括西药1322个、中成药1321个，共调出150个品种，包括被国家药监部门撤销文号的药品和临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，其中重点监控目录中的产品全部被调出。
哮喘治疗药等实施零关税
2020年1月1日起，我国将调整部分商品进口关税。其中提到要对部分药品和原料药实施零关税，进一步减轻慢性病患者用药负担。
方案中，明确对治疗哮喘的药品及生产新型糖尿病药品的原料恩格列净、利格列汀、维格列汀实施零关税。业内表示，当前慢阻肺疾病已经成为与高血压、糖尿病相当的慢性疾病，药物需求量不断增加，对这部分药品和原料药实施零关税，可以减轻患者用药负担。
“瑞马唑仑”被列入第二类精神药品管理
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)被列入第二类精神药品管理，新规自2020年1月1日起实行。
资料显示，瑞马唑仑是由德国Paion公司开发的一种短效GABAa 受体激动剂，通常用于手术中的全身麻醉。
抗体药、基因治疗药等被列入鼓励类
11月6日，《产业结构调整指导目录(2019年本)》(简称《目录(2019年本)》)发布。该目录由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项，该目录将于2020年1月1日起开始施行。
其中，鼓励类主要是对经济社会发展有重要推动作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。在关于医药产业鼓励类别中，新药、新技术、中药以及医疗器械等均被大量纳入。
港澳台居民可在内地(大陆)参加社保
人力资源和社会保障部、国家医疗保障局印发的《香港澳门中国台湾居民在内地(大陆)参加社会保险暂行办法》，将于2020年1月1日起施行。
《办法》将在内地(大陆)就业和在内地(大陆)居住未就业的两类港澳台人员纳入适用范围，并规定在内地(大陆)就业的港澳台居民应当参加五项基本社会保险。在内地(大陆)居住未就业港澳台居民，可以在居住地按规定参加城乡居民基本养老保险和医疗保险。参加社会保险的港澳台居民，依法享受社会保险待遇。
《进口药材管理办法》发布
《进口药材管理办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。
欧洲药典10.0颁布
欧洲药典第十版于2019年7月发布，并将在未来3年(10.1至10.8)更新8个增补本。第十版的新文本和修订文本将于2020年1月1日正式生效。
《单抗制品生产通用技术要求》发布
2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施。《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。
《密码法》发布
密码法将于2020年1月1日起施行，这标志着我国在密码的应用和管理等方面有了专门性的法律保障。密码技术是网络安全的一项基础性技术，在网络时代，所有终端都要采用密码技术，因此密码法的发布意义重大深远。业内表示，对于一般药企用的密码适用于该法“商用密码”范围。
兽药生产质量管理规范实施
《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。本规范自2020年1月1日起实施。兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。
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