【制药网 行业动态】10月26日，绿叶制药宣布，其自主研发的抑郁症新药LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)，这也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。绿叶制药方面表示，有关申报基于与FDA在两次会议上达成的共识。
抑郁症预计到2020年可能将成为仅次于冠心病的人类疾患。2017年世界卫生组织公布的数据显示，抑郁症患者总数达3亿多人，总体患病率为4.4%。
由于抑郁症患者普遍存在“四高四低”的现象，目前只有不足一半的患者(在许多国家仅有不到10%的患者)接受有效治疗，病患形势严峻。近年来，随着抑郁症患病率的不断上升，以及人们对抑郁症的认识不断加深，就诊率有所提高，带动抗抑郁药物市场规模的增长。资料显示，2018年美国抗抑郁药市场规模约为47.4亿美元，2016至2018年期间，年复合增长率为7.3%。在此背景下，抗抑郁药市场竞争也逐渐激烈，其中辉瑞、礼来等大型企业在新产品研发进展和市场份额方面占有较大的优势。
LY03005是绿叶制药基于公司的新型化合物(NCE/NTE)平台自主研发的中枢神经系统产品，预计将比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好。
目前，绿叶制药正在加大投入力度推进抗抑郁领域的新药开发，不断加大研发投入力度。据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比上一年同期增长48.8%。
就公司新药研发的情况来看，目前除了LY03005以外，绿叶制药已有多个新药处于NDA或临床后期，预计将于2020年面向各医药市场陆续推出。
其中，2019年3月已在美国申报NDA的LY03004(治疗精神分裂症及双相情感障碍)，目前其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。
另外，绿叶制药还有LY03003(治疗帕金森病)、LY03010(治疗精神分裂症和分裂情感性障碍)、LY30410(治疗中轻度阿尔茨海默病)、LY03012(治疗慢性疼痛)等在研项目。
业内认为，随着绿叶制药的这些后续产品通过绿叶制药目前覆盖的市场渠道以及化的供应链体系，与抑郁症疾病领域的现有产品形成富有竞争力的产品组合，有利于进一步发挥协同效应，持续提升绿叶制药在该领域范围内的核心竞争力。
绿叶制药2019年上半年的业绩公告显示，报告期内公司销售收入同比增长42.1%，达31.31亿元人民币；EBITDA同比增长44.1%，达到12.63亿元人民币；归属于股东的净利润同比增长36.2%，达到7.67亿元人民币。上半年，绿叶制药紧紧围绕四大核心治疗领域，尤其是中枢神经系统和肿瘤领域精准布局，取得了令人满意的业绩回报，也为后续系列新药的上市与商业化运营打下了坚实基础。
热门评论