【制药网 行业动态】日前，生态环境部发布《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—化学药品制剂制造》等五项国家环境保护标准的公告，旨在完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—生物药品制品制造、制药工业—化学药品制剂制造、制药工业—中成药生产、制革及毛皮加工工业—毛皮加工工业、印刷工业排污单位排污许可证申请与核发工作。
其中，实施重点管理的行业涉及医药制造业，具体包括化学药品制剂制造、化学药品研发外包；兽用药品制造、兽用药品研发外包；利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的制造，生物药品研发外包。
实施简化管理的行业包括中成药生产中，有提炼工艺的中成药生产；卫生材料及医药用品制造中，卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内外科用医药制品的制造。
笔者了解到，实际上在今年3月份，国家生态环境部就曾发布3份《制药工业(化学药品制剂制造、中成药生产、生物药品制造)排污许可证申请与核发技术规范》(征求意见稿)，规定化学药品制剂制造、中成药生产、生物药品制造排污许可的流程，要求实施时限在2020年。
可见，本次发布的五项国家环境保护标准是对此前征求意见工作的进一步完善和落地，涉及的相关的行业需要加强重视。
就涉及的行业来看，中成药生产、化学药品制剂制造、生物药品制品制造等都属于制药污染大户领域。近年来，随着环保政策的不断推进，为了打好污染防治攻坚战，进一步改善环境质量，药企需要不断进行环保升级，严格按照排污标准进行污染物的排放，助力打赢蓝天保卫战。相关的装备制造、卫生材料及医药用品制造企业也需要不断改进工艺、设备，使得产品、材料能够达到环保标准。
以药品包装材料为例，药品属于特殊商品，其包装材料要求环保、卫生、安全、美观、实用等。近年来，随着人们环保和节能意识的提高，使用绿色、低碳包装产品越来越受人们青睐，绿色环保型包装材料已成为包装行业的发展趋势。然而关于药品包装材料不合格的通告依然不断，不合格项目包括溶剂残留量、热合强度、鉴别、溶出物试验、阻隔性能等。对于不合格的企业产品，一般采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。随着我国医药行业的不断发展，对于药品包装的需求以及要求都越来越高，在此背景下，相关的药品包装行业更需要严格按照要求生产。
按照此次要求，生物药品制品制造、化学药品制剂制造、中成药生产等五个行业，要在2020年年底前取得国家排污许可证，确保持证排污。逾期不办理，将视为无证排污。
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