【制药网 行业动态】科伦药业12月12日晚间公告称，旗下子公司湖南科伦制药已获得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”的药品注册批件。
资料显示，吉非替尼是一种表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，于2003年获美国批准，并于2004年批准进口。吉非替尼临床应用广泛，目前已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录，并且被《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南(2019)》作为推荐药品。
肺癌是我国非常常见的恶性肿瘤。据国家癌症中心统计，我国每年新发肺癌约78.7万人，因肺癌死亡约63.1万人。传统的肺癌治疗方法存在一些副作用，随着医学技术不断进步，肺癌靶向治疗的出现，突破了肺癌治疗的瓶颈。据了解，针对EGFR基因突变，目前一代靶向药物有吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼、埃克替尼，二代靶向药有阿法替尼、达可替尼，三代靶向药奥希替尼。
其中，易瑞沙被称为是"上帝送给亚洲人的礼物“。科伦药业指出，与传统化疗方案相比，吉非替尼可显著提高EGFR突变患者的客观缓解率、延长无进展生存期，且总体耐受性良好。数据显示，吉非替尼2018年在中国的销售额为30.6亿元。
由于易瑞沙(吉非替尼)需要长期服用，在以往慈善计划和谈判降价的背景下，病人在获得医保支付后，大城市的患者每月还需自付千元左右。因此一些患者依然存在一定的压力。随着仿制药一致性评价的推进，仿制药与原研药具有相同药效，且价格更便宜，能够进一步减轻患者的药费负担，适合国内需要长期服用易瑞沙的患者，更适合家庭经济普通的患者。
另外，2019年“4+7”带量采购政策陆续落地，吉非替尼成功中标，价格降幅高达76%，降价后仅为547元/盒，再加上60%-80%不等的各地医保报销政策，只需几百元就可以让广大肺癌患者用上原研靶向药，大大减轻了患者的负担。随着集采扩围的推进，质优价廉的原研药和通过一致性评价的仿制药将大大惠及广大患者。
科伦药业表示，该公司吉非替尼片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研(商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZeneca UK Limited生产)等同。在药品获得批件后，科伦药业将尽快启动生产和销售。
据悉，在抗肿瘤药方面，除获得药品注册批件外的吉非替尼片，科伦药业多项抗肿瘤药物临床正在推进。例如，靶向人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物“注射用SKB264”于今年8月批准在美国开展药物临床试验；9月15日，创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。
科伦药业三季报显示，公司2019年前三季度实现营业收入为129.58亿元，同比增长5.94%；净利润9.14亿元，同比下降10.66%；基本每股收益0.64元。
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