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制药网 企业新闻】石药集团日前公告称，附属公司石药集团欧意药业开发的布洛芬片(0.1g)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
资料显示，布洛芬也是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元，同比增长12.07%。在国内市场上，布洛芬的市场份额主要由三家药企瓜分。其中，中美天津史克制药占据14.98%的市场份额，强生占比13.2%，武汉人福药业占比7.96%。近年来，中美天津史克制药的销售额逐渐呈下滑趋势，国内仿制药企业迎来更多的机遇。
截至目前，布洛芬可以分为4种剂型，包括布洛芬注射液、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒和布洛芬片。从剂型格局看，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额显示，溶液剂占据41.19%的市场份额，胶囊剂占比34.22%，片剂占比12.44%。
值得一提的是，石药集团的布洛芬颗粒在今年10月已过评，为国内该品种第2家通过一致性评价的企业。
目前，除了石药集团以外，布洛芬片一致性评价在审企业还有4家，分别为宜昌人福药业、山东新华制药、青岛黄海制药和安徽环球药业。其中，今年10月15日，新华制药的布洛芬片(涵盖了剂型200mg、400mg、600mg、800mg)通过了美国FDA认证，意味着新华制药成功打开美国市场，有利于进一步扩大出口。
石药集团表示，布洛芬片为集团非处方药品的重点产品之一。通过一致性评价，表明该产品质量和疗效与原研药品一致，为患者提供优质优价的用药选择。
业内认为，该产品通过仿制药一致性评价，市场竞争力进一步增强，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
2018年以来，我国医药企业积极布局仿制药一致性评价。推进仿制药一致性评价工作，有利于提升整体普药市场的药品质量及市场认受性，有利于行业集中度以及中国药企竞争力的提升。
据悉，石药集团积极推进仿制药品质与疗效一致性评价的工作，公司计划充分利用一致性评价带来的契机，积极为产品争取更大的市场份额，并与核心经销商建立战略合作，扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。根据医药云端工作室统计，截止目前，石药集团已有17个药品通过一致性评价。
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