【制药网 行业动态】华北制药日前发布公告称，其全资子公司华民公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发头孢呋辛酯片(0.125g)通过一致性评价的《药品补充申请批件》。
头孢呋辛酯片为第二代
头孢菌素类抗生素，主要适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎；以及儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
头孢呋辛酯由葛兰素史克研发，于1987年在美国上市。国内市场上的头孢呋辛酯有片剂、胶囊、颗粒、分散片、干混悬剂等多种剂型，主要以片剂为主，在我国各医疗机构受到广泛应用。
据工信部数据显示，2017年头孢呋辛酯片(0.125g)全国产量约为3.6亿片，其中华民公司产量为2381万片。
目前，包括华民公司在内，国内已有12家药企拥有头孢呋辛酯片的批准文号，其中拥有0.125g规格批准文号的企业有8家，华民公司为该品种第四家通过一致性评价的企业。此前该品种通过一致性评价的企业为国药致君、成都倍特药业和联邦制药。
根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2017年在销售额为6.74亿美元，同比增长3.98%。另据米内网数据库，2017年头孢呋辛在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端总体销售额为71亿元。其中，国药致君占据了28.67%的市场份额，2017年该品种的销售收入约为7980万元。苏州中化药品占比24.17%，淄博新达制药占比12.56%，而原研厂家葛兰素史克的头孢呋辛酯片仅占据7.39%的市场份额。可见，该品种的进口替代正加速。
按照相关规定，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格”。同时根据要求，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未通过品种将面临出局危险。
可见，华民公司的头孢呋辛酯片通过一致性评价，对于还未通过的企业来说压力不小。2018年，华民公司该产品的销售收入为543万元。据悉，自开展一致性评价工作以来，华民公司该药品研发投入约1400万元。
资料显示，华民公司是以新型头孢项目为基础，为实施华北制药产品转型升级、产品链整合的战略目标的工程，公司于2010年4月正式成立，先后吸纳了华药集团内部与头孢产业有关的倍达公司(头孢原料生产)、凯瑞特公司(头孢制剂生产)。产品涵盖了头孢一代至四代的主导品种，成为华北制药的头个完整产业链——头孢产品生产经营的专业公司。
热门评论