【制药网 行业动态】11月15日，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》将结束意见征求。这代表着，业界关注多时的注射剂一致性评价即将拉开大幕。
据数据显示，目前国内化学药注射剂占注射剂72%的份额，仿制药中的两大类——固体制剂和注射剂占公立医院市场的80%以上，而注射剂就占2/3左右。在2018年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)终端化药注射剂销售额就已高达6151.57亿元。
相比口服固体制剂，注射剂一致性评价工作一直进程缓慢。目前行业仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。其实早在2017年10月，国家发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就有提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心(即“药审中心”)也发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。
政策进展缓慢的背后，跟注射剂一致性评价难度大、安全性要求高等有关。但从今年来看，整个化药注射剂一致性评价工作推进有呈现加快的趋势。此次征求意见结束前，CDE还发布了关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知，意见征求时间将截止在12月5日。
目前，国内有1000多家企业生产注射剂企业。有业内人士预计，通过一致性评价后，千家企业或只能剩下20%～30%。为此，国家相关部门才对注射剂一致性评价一直慎之又慎，但出于社会效益和经济效益的双重考量，又必须尽快解决。在固体制剂的一致性评价顺利推行并取得经验后，注射剂一致性评价就成了提升药品质量、解决历史问题的国家意愿，也是当下的热门话题。
据悉，已经有部分注射剂生产厂家开始布局一致性评价工作。截至2019年10月18日，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、多西他塞注射液、盐酸右美托咪注射液这7个药品申请一致性评价企业相对较多，企业数量均达到5家以上。
注射剂一致性评价工作提速的背后，被视为在为后续的带量采购政策纵深推进铺垫。业内也倾向认为，越早申请一致性评价的注射剂企业，在行业竞争中越有利。另外，注射剂生产线质量水平较高的企业评价进度或将更快于竞争对手，能在未来集采中占据先机。
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