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制药网 行业动态】近年来，受环保政策的影响，
原料药行业优胜劣汰，一批不具备改造资质、资金技术薄弱的中小型企业被迫出局，剩下的企业为了生存不得不按要求进行环保方面的改造升级，甚至建立新工厂。2019年10月15日，药品生产监督管理办法(征求意见稿)出炉，其中，第四十三条的委托生产管理新增内容为“原料药一般不得委托生产”。
行业人士表示，针对这一规定存在两种猜测。一种是后续文件去掉这则内容，原料药仍可以参照制剂MAH制度，进行委托生产。另一种是，考虑到原料药生产周期长、操作工艺各异、工艺变异性强、生产设备多样、生产过程质量风险高、安全环保风险大，原料药的持有人必须是生产企业自身。
目前，有观点认为，当前受环保等因素的影响，原料药企业的改造成本会比较高，而原料药的规模化生产成本必将低于小规模分散生产。制剂企业需要根据自己的原料药需求，平衡好原料药成本风险、质量风险、供货风险，作出相应的决策。结合当下国内的情况来看，原料药企业可能会作出以下几种选择。
其一，由制剂企业直接控制的原料药生产企业，主要是以自给自足为主，不以盈利为目的。这类制剂企业一般拥有自己的重磅产品，并且产品在市场上占有的份额比较大。
业内认为，这类制剂企业的原料药生产基地除了满足自身产品的原料药供给需求以外，还可用于新产品注册申报使用，或者承接其他企业原料药品种。即以求稳为主要策略，跟随自有制剂品种，稳中求进。
其二，与制剂企业互为客户关系的原料药生产企业。这类原料药企业比较独立，具备国内新品种自主研发能力，在持续投入研发方面不存在问题，并且有专业的注册申报团队，甚至具备注册能力。有的原料药企业还拥有丰富的原料药生产线，供货渠道稳定，产能足够供新产品上线。
业内认为，此类原料药生产企业前景广阔，需要凭借其优势、实力不断扩大市场份额，在市场上愈加站稳脚跟。
有专家指出，随着医药监管政策加紧，原料药行业不断发展，预计未来5~10年，原料药行业将迎来黄金发展期。对于这类原料药企业而言，未来5~10年也是发展的黄金时期。
其三，虽为独立的原料药生产企业，具备生产能力，但缺乏自主研发能力，可按制剂客户的需求，由制剂企业承担研发工作，承接原料药品种的生产工作，通过商业合同规范双方利益分配。
业内认为，此类企业缺乏自主研发能力，并且一般由制剂企业承担研发工作，短期内也不需要投入太多的研发费用。
另外，还有观点认为，在带量采购政策的推动下，新建原料药厂的成本比较高，具备资金能力的大型企业可以布局，但对于中小规模制药企业可能不太现实。未来原料药行业或朝着专业化、规模化方向发展，具备优势。
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