【制药网 行业动态】11月1日，哈药发布《关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示，哈药分公司哈药集团制药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，盐酸二甲双胍片具有控制2型糖尿病患者血糖的作用。该类药品于1959年在法国上市。盐酸二甲双胍片可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。在2017年版《中国2型糖尿病防治指南》中，二甲双胍为该疾病治疗推荐的药物。
截至目前，哈药六厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约670万元，2018年该药品未上市销售。
近年来，随着人们生活水平提高，生活节奏加快，工作压力增大以及人口老龄化加速，以高血压、高血糖、高血脂为代表的慢性病患病人数持续增加，同时，基药使用、医保目录调整、门诊医保报销等政策也在推动相关用药市场迅速扩容。
据中国产业信息报道，2017年我国糖尿病患者人数已经达到1.144亿，预计2045年这一数字将达到1.198亿。由于糖尿病患者人数不断增长，对于相关治疗药品的需求也在持续扩大。在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次于阿卡波糖的大品种，近年来一直保持高速增长的态势，其缓释片、片剂、胶囊剂均有企业在布局一致性评价。
目前，国内盐酸二甲双胍片的生产批文共有121个。主要生产厂家包括上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司及贵州天安药业股份有限公司等。
数据显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%；盐酸二甲双胍片2018年公立医院销售额为3.41亿元，22个重点城市零售销售额为6.04亿元。
就市场格局来看，目前原研药生产企业赛诺菲仍占据二甲双胍将近一半的市场份额，剩余的市场份额中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈。
根据《中国上市药品目录集》统计，目前盐酸二甲双胍片(0.25g)通过一致性评价的企业已达到9家。这也意味着，哈药六厂将与9家过评企业展开竞争，未来市场格局或发生改变，原研药的市场份额或被仿制药企业进一步瓜分。
哈药股份表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药六厂的盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有效提升该药品市场竞争力，有利于增加该药品销售收入，将对公司经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累有益经验。
热门评论