【制药网 产品资讯】 盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品，为2020年版国家医保目录乙类药品。2022年2月14日，人福医药发布公告宣布，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》。
资料显示，盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊于2021年4月获得FDA批准，于2020年4月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前，该项目累计研发投入约为2000万元人民币。
盐酸美金刚片在全球拥有较大的市场。据Newport数据库统计，盐酸美金刚片制剂产品在2020年4月到2021年3月，全球市场销售额约9.89亿美元。另据数据显示，在我国，2020年盐酸美金刚片销售额约为6.2亿元。
业内表示，中重度阿尔茨海默症患者的可选药物种类不多，主要有盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等。而与其他几类药物相比，盐酸美金刚作用机制独特，是目前NMDA受体拮抗剂，对于神经退行性疾病有潜在的神经保护作用。其原研厂家为丹麦灵北公司，于2002年在欧盟被批准上市，2003年又获得美国FDA批准，2006年正式进入中国。
除了人福医药以外，双成药业、联邦制药、海华药业等生产的盐酸美金刚片也均获批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，鉴于AD发病机制的不确定性和药物开发的重要性，世界各国开启了多方位、多领域、多途径的AD新药创制，并为开发AD药物投入了大量的研究和试验经费。如今阿尔茨海默病(AD)新药开药开发风起云涌。目前开发较多的靶点有乙酰胆碱酯酶、β淀粉样蛋白、Tau蛋白、NMDA受体和丁酰胆碱酯酶等。
根据Cortellis数据库显示，截止目前，已有1733项与阿尔茨海默病有关的药物临床试验完成或正在进行中。全球活跃的治疗阿尔茨海默病的药物中共有21款针对该病的已上市药物。
据预计，2022年或有两款抗淀粉样蛋白抗体问世。据悉，Biogen和卫材已通过加速批准通道向FDA滚动提交了抗淀粉样蛋白β (Aβ)原纤维抗体lecanemab (BAN2401)的BLA申请。礼来也正在完成donanemab的提交，并希望在2023年获得确证性试验证据。
业内表示，相信随着全球研发的进一步开展，AD领域将不断涌现全新研究视角与创新治疗方案，为患者带来新希望。
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