【制药网 市场分析】 近年来PD-1/PD-L1市场十分火热，其市场前景成为吸引各家企业纷纷抢滩的关键所在。而面对中国这一广阔的市场，各家药企纷纷加速了PD-1/PD-L1抑制剂的研发速度，欲在这块大蛋糕上分一杯羹。据悉，已在国内上市的4款PD-1/PD-L1药物上半年销售额超20亿。而近期该市场又出现新动向，如百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液(以下简称O药)、默沙东帕博利珠单抗(以下简称K药)新适应症近期相继获批；出于日后扩大生产能力的考虑，PD-1/PD-L1市场“准”竞争者百济神州在广州生物药生产基地的一期项目也于9月底正式竣工。
PD-1/PD-L1市场火爆
PD-1(Programmed death 1)是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。T细胞作为“人体卫士”，可以识别人体的肿瘤细胞并进行杀伤攻击。在生存压力下，肿瘤细胞会根据T细胞上的蛋白PD-1，产生PD-L1蛋白(PD-1的配体)，与T细胞上的蛋白PD-1结合后发出抑制信号，从而阻止T细胞正常运作，并诱导T细胞凋亡。自从发现肿瘤细胞抑制T细胞正常运作的机理后，众多科学家开始针对PD-1/PD-L1靶点研发相应的药物用作肿瘤治疗。该类治疗方法具备安全性高，具有针对性，副作用小等特点，国内外创新药企争先研制相应药物。
也因为其市场前景广阔，各大企业也纷纷抢滩这一市场。以2019年上半年的销售数据来看，君实生物的特瑞普利单抗在今年2月26日启动全国上市销售后，截至6月30日，销售收入为3.08亿元人民币；根据信达生物披露的2019年半年报，信迪利单抗销售收入为3.31亿元；O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。也就是说，未将恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗(商品名：艾立妥)计算在内的情况下，其余四款药物2019年上半年的销售额已达20.69亿元。
目前海外已有上市的K药(Keytruda)和O药(Opdivo)，已形成头部竞争格局，2018年销售额分别为71.7亿美元以及67.4亿美元，并在国内也已经拿到批文上市。
另外，IMS数据库显示，2017年PD-1抗体销售额约为88.3亿美元。2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。东吴证券2019年6月发布的研报预测，国内PD-1市场空间将超过700亿元。
适应症之争愈演愈烈
对药品而言，疗效从来都是衡量的关键标准之一。如今PD-1/PD-L1十分火热，甚至有广谱抗癌药之称。但是也业内表示，其要真正实现广谱，还有赖于更多适应症的获批。
目前，PD-1/PD-L1药物国内获批适应症仍局限于少数癌种，但可喜的是，从目前在研情况来看，肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等等适应症，都已经在研发过程中。这也意味着，如果研发过程顺利，PD-1/PD-L1将有望成为真正意义上的广谱抗癌药。
基于PD-1免疫治疗的广谱抗癌特点，可以将PD-1单抗看作20个，甚至30个靶向治疗药物，国内外已获批的适应症多达十几种，这些适应症还可细分更多不同的小适应症，病人群体庞大，预计3到5年后市场达到饱和，届时各厂家完成批主要适应症的上市申请，接下来主要看联合治疗的布局。有业内人士表示，目前PD-1/PD-L1药物谈价格战为时尚早，更多适应症的获批仍是关键。
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