【制药网 行业动态】药品上市许可持有人制度(以下称MAH制度)是欧、美、日等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。目前，我国新《药品管理法》正式施行在即，其中纳入药品管理法的MAH制度成为大家关注的焦点。业内认为，此举措有利于进一步鼓励药品创新、提升药品质量，“新药开发的门槛不再那么高，甚至只要有一个想法、一笔资金，就能成立医药公司。”同时，随着MAH制度日趋成熟，无论是CSO还是CDMO行业，竞争将愈加激烈！
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我国MAH制度日趋成熟
自2016年6月6日到如今，MAH制度在我国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)试点已有三年。2016年12月，MAH试点品种产生，由齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食药监局批准取得持有人文号。2017年3月，浙江医药的太捷信经国家食药监局批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国MAH试点的创新药品种。
由于各省局对政策的参透程度不一，十个试点区域的MAH制度难以保持同步。其中上海和江苏表现较为积极。2016年10月25日，上海发布公告，公布了申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单。江苏则建立了江苏省药品上市许可持有人试点工作信息平台，并于2017年4月25日正式上线运行。
虽然对政策的掌握不尽相同，但多地都已经在尝试MAH试点创新之路，制定的实施方案也“各有千秋”。按照原定的计划，试点工作实施至2018年11月4日，不过为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，延长决定到2018年11月5日正式施行。根据新《药品管理法》提及MAH制度的相关规定，透露了MAH试点将在全国铺开的信息。
业内表示，中国MAH制度日趋成熟，全国范围内推行乃是大势所趋。MAH制度实施后，越来越多的企业将以外包委托方式进行，跨区域、化、多点委托等商业新模式将应运而生，倒逼管理水平持续提升。
CSO、CDMO行业竞争将愈加激烈
MAH制度有利于落实CSO企业主体责任，由于新药研发风险大、成功率低、研发成本高，更多药企将会选择CSO降低药企成本。根据《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》，药品经营企业及CSO的相关人员只要获得MAH授权，就可以进行登记并开展从业活动，这将为CSO行业带来更多的契机。业内认为，MAH制度将为CSO公司带来新机遇，未来CSO行业将朝着专业化、规模化方向发展。据预测，2023年我国CSO市场规模将接近700亿元。
CDMO行业格局相对散乱，前五大公司拥有不到15%的市场份额。随着MAH制度日趋成熟，并将在全国推开，业内预计，未来几年CDMO公司将进行大规模整合，竞争将愈加激烈。目前已经有不少公司加速布局并购合作的战略。
例如，9月4日晚，九洲药业发布公告称，拟以7.9亿元收购诺华投资手中持有的剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。公司表示，收购完成后，将充分发挥苏州诺华的核心业务优势，优化公司在创新药CDMO一站式服务等领域的核心业务优势，满足中国快速增长的委托研发和生产需求；9月9日下午，九洲药业又与海和药物签署战略合作协议，双方就创新药物的
原料药工艺优化等领域合作达成共识。九洲药业因在承接MAH原料药生产方面具备丰富的经验，将助力海和药物加快新药开发及商业化进程。
九洲药业2019年半年报显示，其CDMO业务涵盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等多个热点疾病治疗领域的新药开发项目。今年上半年，九洲药业承接的CDMO项目中，包括11个已上市项目，35个项目处于Ⅲ期临床，294个项目处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。
不过，九洲药业的业绩并不算显眼，这也基本是CDMO行业中小企业的状态表现，而行业的业绩更突出一些。例如，药明康德2019年半年报显示，今年上半年药明康德CDMO服务实现收入17.17亿元，同比增长42.03%。
业内表示，在并购活动加速、监管要求不断提升等背景下，CDMO公司必须在不断发展的环境中做好准备，提高灵活性，满足不断变化的客户需求，同时缩短时间和成本。
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