【制药网 政策法规】2019年是医药行业的改革大年。如今8月已将结束，这一个月里出台的每一项医药政策，都与医药人有着密切的关系，影响所有医药人。对此，笔者梳理了8月以来，医药生物行发布的相关政策，仅供业内参考。
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》
据国家药监局8月1日消息，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验 。
新的“药品质量抽查检验管理办法”出台
8月19日，国家药监局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》，以加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作。新的“药品质量抽查检验管理办法”对药品抽样、检验、复验、监督管理等均给出新的要求。业内人士表示，新的管理办法出台，将对药品质量的提高起到重要作用。
江西开展药品生产风险隐患自查自纠工作
8月13日，江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知，江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作，并建立落实主体责任定期报告制度，自查范围包括药品生产企业(含中药饮片，不含医用氧生产企业)、中药
提取物生产企业、医疗机构制剂室。
新版《药品生产许可证》将启用
8月7日，国家药监局网站发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。根据通知，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用。
明确仿制药注册标准和药典标准关系
8月初，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)。公告中明确了仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系。
江西省调整42种医疗保险特殊药品支付标准
据江西省医疗保障局8月初的消息，因部分药品出现新的全国低价，根据医疗保险特殊药品管理有关规定，自2019年9月1日起对江西省相关特殊药品的医保支付标准进行下调。本次调整医疗保险支付标准的特殊药品均为国家医保谈判药品的仿制品和江西省医保谈判药品。
国家基本药物制度逐渐在全国各地落地
8月份，国家基本药物制度逐渐在全国各地落地。例如，辽宁发布关于完善国家基本药物制度的实施意见，明确该省各类各级医疗机构全面实施国家基本药物制度，要求改革完善国家基本药物配备使用统计考核办法，实行配备使用数量比例和采购金额比例双线统计考核。
甘肃省制定印发实施意见，明确各地严格执行2018年版国家基本药物目录，切实保障生产供应，相关医疗机构全面配备优先使用；云南发布关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见，提出提高基本药物有效供给能力，建立健全中标和挂网药品准入及退出管理机制，建立优先使用激励机制；广东省多部门联合发布《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，明确各地、各有关单位要严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》，原则上不再增补药品。
除此以外，青海也印发《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，要求全面实施基本药物目录，在坚持国家基本药物目录主导地位基础上，增补部分藏成药作为我省的增补基本药物，满足全省各族人民群众对藏药的需求。
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