【制药网 政策法规】 8月19日上午，国家药监局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知，以加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作。同时原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)废止。
新的“药品质量抽查检验管理办法”对于药品抽样、检验、复验、监督管理等均给出新的要求。业内表示，其中有很多重点值得关注。另有业内人士表示新的管理办法的出台，对于药品质量的提高将会起到重要作用，同时，随着新的管理办法的出台，相关仪器设备产业将迎来巨大的发展机遇。
仪器设备行业将迎来商机(图片来源：制药网)
如新的管理办法指出，药品检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制；做到原始记录及时、准确、真实、完整，保证检验结果准确可追溯。
药品安全关系着人们的身体健康安全，随着各种药品安全事故的发生，药品安全所面临的政策、管理等问题亟待解决。然而在众多问题中，仪器设备作为出具实验数据的产品设备，技术是否先进、测量是否准确等都会直接影响药品质量。
为提高药品质量，仪器检测设备肩负重任。“虽然药品质量是生产出来的，但是检测环节也容不得半点马虎。”有业内人士表示。
缺乏专业测量仪器、检测设备，医药产品关键性能的提升和创新会受到直接的影响。“面对医药产业的快速发展，以及各种医药产品安全质量问题，我们需要不断提高检测效率以及准确率。”行业人士于先生表示。仪器设备企业需不断加强产品建设，提升工艺水平，优化设计，改变关键核心部件受制于人的局面，努力实现仪器全产业链自主可控。
目前我国仪器设备企业主要集中在中低端市场，技术水平相对较低，产品同质化较严重。业内表示，我国需要集中有限资金，大力培育大型仪器企业，增强国产仪器市场竞争力。
笔者获悉，如今通过行业的不断努力，我国在仪器设备领域也取得了一定的进步，各种新产品也层出不穷。如某企业生产的HPSE溶剂萃取仪、SPE1000全自动固相萃取系统、LC600 二元高压梯度液相色谱仪、MultiTasker智能化样品制备平台、AutoClean全自动凝胶净化系统等，为医药检测方面提供了良好的服务。
仪器设备领域的进步，这对于制药质量的提高具有重大的意义。在未来的发展中，相关企业仍需不断进行技术创新，降低生产成本，帮助制药企业减少购置仪器设备的资金压力。
有行业人士反映，制药生产以及研发所涉及的测量仪器、检测仪器种类多，资金投入量，使用维护费用大，很多企业难以自筹资金购置，配备所有的仪器设备。对此提高仪器设备技术水平，降低其生产成本意义重大。
笔者获悉，为解决这一瓶颈问题，我国也正在不断的想办法。其中一些地方开始创建检测共享平台以满足医药企业需求，如武汉市计量测试检定(研究)所建设的湖北省生物医药产业计量测试中心初期建设完成，其意味着超2000家医药企业有了检测共享平台。据介绍，该中心根据企业需求购置了一批需求较大的计量检测设备。投用后，这些设备将向武汉及周边生物医药企业开放，从而解决企业在设备、技术、计量溯源等方面的问题。
有了设备共享平台，医药企业购置仪器设备成本高，量值溯源难度大等问题得到很好的解决，业内人士表示，这对于医药企业特别是中小企业来说是一大利好。但是面对医药企业、以及医药质量监管等部门的强大市场需求，仪器设备企业还需要进一步谋求技术创新，研发生产更多质量高、科技含量高、生产成本低的仪器设备，这样才是解决问题的根本。
热门评论