【制药网 产品资讯】8月27日，国家药监局、国家卫生健康委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》指出，日前国家药监局等3部门联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，实施时间安排在2019年9月1日起。
《通知》明确，自2019年9月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的相关部门备案后，按规定售完为止。
也就是说，从下个月开始，没有第二类精神药品经营资质的零售药店不能再购进氨酚羟考酮片这种药，原有库存产品需要备案后才能销售。
资料显示，氨酚羟考酮片是一种复方镇痛药，包含了两种主要成分：退热成分对乙酰氨基酚、镇痛成分羟考酮。其中羟考酮属于可能成瘾的阿片类成分，早在2013年就被列入了麻醉药品严格管理。
实际上，1998年，氨酚羟考酮片获得批准刚进入我国市场时，原本是按照第二类精神药品管理，但在2004年后却被调整为普通处方药。直到今年8月6日，国家药监局等三部门联合发布公告，要求自2019年9月1日起，含羟考酮复方制剂列入精神药品管理。
据了解，强化该药物严格监管的原因，主要是近年来服用含羟考酮成分药品成瘾者不断出现，该类药物的用药安全问题受到公众的关注，从而引起药监局等相关部门的高度重视。
公告显示，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。
根据本次《通知》，除了对零售药店的经营资质设了门槛以外，还强调氨酚羟考酮片生产企业需要按照相关要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。
并且明确，自2020年1月1日起，生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
可以看到，我国对药品用药安全的问题越来越重视，对相关药物的监管力度越来越大，随着这些药物的生产经营与销售行为越来越规范化，未来公众用药安全将进一步提升。
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