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制药站 产品资讯】2019年7月份以来，中国生物制药(01177-HK)的研发管线进入收获高峰期。截至7月17日，已先后有五款产品获批，其中他达拉非片、替格瑞洛片、盐酸莫西沙星注射液、醋酸阿比特龙片获药品注册批件，盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症。业内表示，随着这些产品的陆续放量，公司业绩有望迎来新增长。
他达拉非片
中国生物制药(01177)发布公告，由该公司附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物“他达拉非片”已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内同品种第二家获批。该集团开发的他达拉非片，按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成研究，被视同通过一致性评价;此次在与国内众多药企的激烈竞争中抢先获批，别具意义。
替格瑞洛片
中国生物制药(01177)发布公告，由该公司附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的抗血栓药“替格瑞洛片”已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。
公告称，替格瑞洛是一种新型抗血栓药，通过可逆性结合到血小板P2Y12ADP(二磷酸腺苷)受体，阻断血小板活化，用于急性冠脉综合症患者，减少血栓性心血管事件的发生。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点;凭藉其临床优势已被多个治疗指南推荐，市场潜力。
盐酸莫西沙星注射液
中国生物制药(01177)发布公告，公司附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的抗感染药物“盐酸莫西沙星注射液”(商品名称“抗速平”)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。
莫西沙星属于第四代广谱喹诺酮类抗感染药物，抗菌活性强，已在多个国家和地区广泛应用。其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性，同时具有安全性高、耐药率低的优势，适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮肤和软组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫等。与标准治疗相比，莫西沙星治疗呼吸道感染起效更快、缓解症状更迅速。
醋酸阿比特龙片
中国生物制药(01177)公布，由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”，已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内同品种第二家获批。
阿比特龙是 CYP17A1(17α- 羟化酶和 C17,20- 裂解酶)的选择性、不可逆甾体类抑制剂，通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的睾酮合成，与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。作为新一代抗癌药物，醋酸阿比特龙相对同类产品酮康唑有更高的 CYP17A1 选择性，具有抗癌活性较强、不良反应发生率较低的优势。
盐酸安罗替尼胶囊
中国生物制药(01177.HK)公布，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”，继去年获批上市后，刚获国家药品监督管理局颁发药品注册批件，批准新增适应症“软组织肉瘤”。
公告显示，目前临床治疗晚期软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，其不良反应相对较大，而靶向治疗药物则较为缺乏，因此对靶向治疗药物的开发具有重要的临床意义和价值。盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，用于治疗晚期软组织肉瘤的疗效已得到临床证实。相比国内外同类药物，盐酸安罗替尼具有疗效更好、剂量小、毒副作用低等特点，有着广阔的市场前景。
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