【制药站 市场分析】我国是糖尿病大国，根据中华医学会糖尿病分会统计，中国约有1.14亿糖尿病患者(主要为2型糖尿病)，患者群体高达约1.14亿人。在此背景下，我国糖尿病化药总体市场将近500亿元。
另外，从国内样本医院数据来看，口服降糖药市场规模从2012年的21.6亿元增长到2018年的30.4亿元，6年整体市场增长近1.4倍。而目前，口服降糖药过一致性评价的主要产品有阿卡波糖片及胶囊、二甲双胍片及缓释片、瑞格列奈片和格列美脲片4个品种。
2018年国内样本医院口服降糖药1~10分别是：阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、伏格列波糖、吡格列酮、罗格列酮、吡格列酮/二甲双胍、格列吡嗪。
阿卡波糖是α-葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物，通过配合饮食控制治疗糖尿病的处方药(基本药物、医保工伤用药)降血糖，临床上得到广泛应用。据业内分析人士预测，阿卡波糖极有可能进入第二批国家带量采购名单。
近日，黑龙江医疗保障局发布一则文件《关于杭州中美华东制药有限公司阿卡波糖咀嚼片降价的通知》。通知表明：近期收到杭州中美华东制药有限公司的主动降价申请，经审核研究决定，同意该生产企业的阿卡波糖咀嚼片(50mg*30片)由80.5元/盒下调至43.46元/盒，此价格自公布之日起执行。
据业内人士分析，中美华东药业的阿卡波糖咀嚼片降幅高达46%，与未通过一致性评价不无干系，或向通过主动降价这一策略打开市场，获得市场增量。
二甲双胍是2型糖尿病的一线治疗药物，绝大多数糖尿病治疗指南都将其列为用药。二甲双胍不仅被认为是降糖药，而且具有潜在的心血管保护作用，预防和延缓2型糖尿病进展的作用也备受关注，该药是目前被糖尿病指南推荐为有明确心血管获益证据的降糖药物。
目前，盐酸二甲双胍缓释片已有6家通过一致性评价，分别是悦康药业、北京万辉双鹤药业、上海宣泰海门药业、上海上药信谊药厂、浙江海正宣泰医药、江苏德源药业。
盐酸二甲双胍片已有5家过评，分别是：北京京丰制药，贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药、上海信谊天平药业。
据悉，阿卡波糖和二甲双胍的增长率在5%~10%以上，而其他产品除格列齐特略有增长以外，大部分呈现下降态势。
而在巨大的患者治疗需求下，糖尿病治疗药物市场还将更广阔。不过，目前国内口服降糖药相对于国外还有很大的差距。
比如国内仍无渗透泵控制释剂型的二甲双胍上市，原因在于中国能够掌握控制剂技术的药企很少，与原研药质量都和疗效一致的仿制药更少。
据了解，渗透泵控释技术还有一定的技术壁垒，对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员等方面要求都很高，尤其是工业化大规模生产中，保证每一批次的一致性有一定难度，生产成本也更大。
不过，国内药企的研发和创新也有望改变大药企糖尿病市场垄断的局面。未来，随着国内企业越来越多高技术、高壁垒药物的获批上市，仿制药替代原研将势在必行。
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