【制药站 政策法规】在建设良好的医药环境以及维护患者利益方面，国家一直力求通过医药政策去完善和改进。5月，医药行业发布了一些值得医药人士和患者关注的政策、法规等，这些政策、法规的发布将为严整乱象和推动行业健康发展带来良好的推动作用。
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》发布
5月6日，为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)。
关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书公告发布
5月8日，国家药品监管局发布公告，决定修订甲磺酸溴隐亭片说明书。根据公告，其适应症由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”修改为“抑制生理性泌乳：仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情况”，并删除“产后乳腺炎”适应症。
《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》发布
国家医保局会同财政部日前印发《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，要求稳步提升待遇保障水平，大病保险政策范围内报销比例由50%提高至60%。
医保局公布DRG付费国家试点城市名单
5月20日上午，国家医保局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作视频会议，公布了DRG付费国家试点城市名单，部署推进试点工作。据了解，该名单共确定了30个医疗保险DRG付费国家试点城市。
《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》发布
5月28日，国家卫生健康委公开《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》和《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体建设试点的指导方案》，明确医共体内成员单位法人资格保持不变。
《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》发布
5月28日，NMPA在发布了《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》指出，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。
CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》
5月29日，CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》指出，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
第二批临床急需境外新药名单公布
5月29日，国家药监局药审中心正式发布了26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单，列入名单的品种，可直接提出上市申请，国家药审中心快速审评。
《医药工业统计调查制度》通知发布
根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施条例》相关要求，经国家统计局审核批准，现将修订后印发《医药工业统计调查制度》。
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