【制药站 产品资讯】据悉，在4月27日举办的“首届上海血液肿瘤高峰论坛暨国产生物类似药汉利康上市会”上，复宏汉霖宣布其研发的国产生物类似药汉利康正式上市，这也意味着国产生物类似药实现“零突破”。
汉利康啥作用？
公开资料显示，汉利康主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中，非霍奇金淋巴瘤可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中，非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。
汉利康主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
可见，该药品的上市，将为我国广大的非霍奇金淋巴瘤患者提供高质量的解决方案。另外，与国外药企研发的新药相比，这款生物类似药的成本会较低，有利于减轻患者用药费用负担。
复宏汉霖“十年磨一剑”
据了解，复宏汉霖的汉利康从立项到上市，历经10年。2009年，复宏汉霖启动了利妥昔单抗这个研发目标，当时还处于摸索当中，只能参照国外的相关法规。
2015年，原国家食品药品监管总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范，这也给复宏汉霖的研发工作提供了帮助。
2017年10月，复宏汉霖向原国家食品药品监管总局递交新药上市申请并获受理，利妥昔单抗注射液成为国内个注册申请获得受理的单抗生物类似药。
可以说，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液是国内以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。
2月22日，国家药品监督管理局发布信息，批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册申请。
如今，汉利康宣布正式上市，也意味着中国生物类似药新时代正式开启。
生物类似药产业发展潜力巨大
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，具有技术门槛高、研发周期长、投资大的特点。
近年来，随着生物类似药市场规模快速增长，以及我国对生物类似药产业的政策支持不断，国内药企对于生物类似药的研发热情也高涨，先后有200多个生物类似药临床试验申请获得批准。
据了解，除了复宏汉霖以外，信达生物、海正生物等几十家国内企业也在生物类似药领域积极布局，试图抢夺蓝海。
业内认为，生物类似药行业竞争激烈，谁先获批谁就能先获得甜头。接下来会有一批国产生物类似药陆续上市，对于我国患者而言也是一大福音。
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