【中国制药网 行业动态】创新药是药监部门药品审评审批改革的重点之一，包括国产创新药和进口创新药。相关数据显示，2018年国家药监局共批准了48个新药品种，其中有30多个都是进口新药。业内表示，随着多项利好政策的推进，我国新药上市进一步加速。
具体来看，一是化学药品的逐批强制进口检验取消。2018年4月26日，国家药品监督管理局发布的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》指出，进口化学原料药及制剂(不含在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。
另外，口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时，不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。这将减轻广大患者特别是癌症患者药费负担，并让患者拥有更多用药选择。
二是临床试验批准制改为到期默认制。2018年7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》。
其中明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。
这也意味着，申报药物临床试验的审评审批程序简化，有利于申请人节省人力和时间成本，将进一步落实申请人研发主体责任，有利于新药上市速度加快了，推动我国医药创新，满足公众用药需求。
三是临床急需境外新药有了专门的通道。2018年8月8日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知 》，国家药监局同卫健委一起遴选了48种境外已上市的临床急需新药。
目前，罕见病用药已经纳入了药监部门的特殊审批和优先通道中。据悉，一般罕见病用药三个月就可以办完审批手续，临床急需的、救命的抗癌药品六个月就能批准。另外，2019年将遴选第二批，不久也会征求意见。
四是MAH试点正在推动药物研发创新。MAH制度即采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
“以前国内药企的上市许可和生产许可需要捆绑进行，药企得有自己的生产线，但需要的投资高、技术壁垒也高，很多轻资产的企业根本难以承担。”有医药人士表示，MAH试点成为药企实现高质量原研创新药快速获批上市的一条成功路径，为新药研发企业注入了新的强大动力。
2019年，药监局将进一步深化改革要求，配合《药品管理法》修正案的推进工作，以及配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，确保药品审批审评工作稳定地继续开展，同时会加强上市以后的监管工作，守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。
热门评论