资讯中心

　　【中国制药网 行业动态】3月4日，国家药监局发布了关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药修订药品说明书的公告。

　　公告显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法(执行)》的规定，经国家药监局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录。

　　据悉，此次3种药品身份的转变共涉及的批文共有120个，涉及药企112家，包括广州白云山、华润三九、北京同仁堂等药企。此外，这3种药品，孕妇等人群为禁用群体，意味着产品用药渠道以及适用人群都将有系统性的调整，相关市场也将迎来大变化。

　　分析人士指出，对于涉及这3种药物的药企而言，将会对企业内部的营销方式、团队搭建产生一系列的变化，也将有可能影响十几亿的市场份额。可以预见，未来的医院市场将会出现更加激烈的争夺战。

　　以胃痛宁片为例。随着人民生活水平的提高，不良饮食习惯随之增多，胃病的患病率也在急速上升。根据《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》显示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。

　　此外，2016年鉴零售药店胃肠道用药市场高达151.7亿元，增长率为6.8%。2017年我国城市零售药店中成药终端消化系统疾病用药市场达122.99亿元，同比增长9.04%。

　　由此看来，我国的胃病用药市场需求还在不断扩大，而笔者了解到，目前，拿到胃痛宁生产批文的药企有10家。而胃痛宁转化为处方药意味着，销售队伍和营销策略等都需要调整和布局，竞争也将更为激烈。

　　另外，规定也已经要求，相关企业应按照有关规定和药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

　　与此同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　而为了保证患者的用药安全，规定也指出，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　各省级药监部门也应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

　　不过，对有些品种来说，身份的转变并没有太大的影响。以化痔栓为例，化痔栓只有广州敬修堂药业一家生产商，根据相关数据显示，我国肛肠疾病的发病率为59.1%，痔疮的发病率越来越高，占发病总人数的87.25%。

　　笔者了解到，在痔疮发病率不断上升的背景下，栓剂用药市场规模在逐步扩大。专家介绍，栓剂是痔疮外用市场上比重较大的剂型，其在临床用药市场中较为普遍，预计未来该市场需求还将进一步提高。