【中国制药网 产品资讯】2月25日，国家药监局发布国产生物类似药利妥昔单抗获批上市的消息。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
生物类似药药物可及性高，且价格较低，因此生物类似药的上市有利于给患者带来福音，在减轻患者负担的同时，满足患者用药需求。
据悉，为推动我国生物制药产业的发展，早在2015年2月，药监局就根据我国生物药研发实情，制定并发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。根据药监局信息，目前我国已经有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，且部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。
利妥昔单抗(美罗华)是由Genentech公司原研，并由FDA批准的头个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次获批的国产生物类似药利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)由复宏汉霖研制，是国内头家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，是头一个获批上市的国产美罗华。
国家药监局根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”的要求，将该产品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了该产品上市速度。
笔者根据公开资料查询，2017年10月，复宏汉霖申报利妥昔单抗注射液上市申请。
2018年2月6日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评审批。
2019年2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。
药监局表示，非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。
淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。而在我国，恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤，且该病可以发生在任何年龄人群。
此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤； CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
可见，国产利妥昔单抗注射液的获批将进一步满足我国非霍奇金淋巴瘤患者的用药需求。
另据查询，除了复宏汉霖外，信达生物和海正药业两家上市公司及神州细胞工程、喜康生物的利妥昔单抗类似药均处于三期临床，相信不久之后患者会有更多选择。
实际上，近年来，境内外抗癌新药注册审批的速度一直在提速。药监局表示，接下来将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。
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