【中国制药网 行业动态】2019年1月29日，国家药监局关于修订普济丸非处方药说明书范本的公告。
公开资料显示，“普济丸”原名“保济丸”，生产厂家为香港李众堂(集团)，早年就正式以“非处方药”登录国内市场，并以“普济丸”命名销售。
公告显示，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。
根据公告有关事项，国药监局要求普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
普济丸生产企业应当采取有效措施做好普济丸药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。
根据普济丸非处方药说明书范本，【功能主治】方面没有再提到“小儿疳积”，【用法用量】中也减去了“三岁以下小儿减半”。
【禁忌】由原来的“尚不明确”改为“对本品及所含成份过敏者禁用”。
根据公开资料显示，普济丸的主要成分为钩藤、菊花、蒺藜、厚朴、木香、苍术、天花粉、广藿香、葛根、化橘红、白芷、薏苡仁、稻芽、薄荷、茯苓、广东神曲。辅料为胭脂红、滑石粉、三氧化二铁、糊精。
业内表示，药物过敏反应是一种严重的对药物产生的变态反应。其发生主要见于某些体质特殊的、高敏性患者，用药后产生剧烈的反应，严重的可出现休克及死亡。这种反应与药物剂量无关，反应性质不同，其表现各一。为引起重视、不致遗忘，必须将自己过敏的药物详细记载于病历上，以引起医生的注意，作为用药时的参考。
如果患者在使用普济丸时，除作常规皮试外，注射后至少须观察半小时以上。如果发生过敏反应，应尽力去医院抢救。
【注意事项】由“尚不明确”改为“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；外感燥热者不宜服用；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用；儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊；吐泻严重者应及时去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊；对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”
不过，笔者在网上药房查询普济丸相关信息时，发现也有部分说明书已明确注意事项。
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